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產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告、IVD委托生產(chǎn)材料、企業(yè)職責(zé)等的問答。

2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

頻/射頻用電極類產(chǎn)品，如電極材質(zhì)不同，是否需要針對不同材質(zhì)提交檢驗報告？

2022/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗報告的，質(zhì)量管理體系相關(guān)資料應(yīng)包含什么內(nèi)容？

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗報告的，自檢依據(jù)是什么？

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本期文章我們匯總了江蘇省藥監(jiān)局審評中心關(guān)于有源產(chǎn)品檢驗報告的常見問題。

2024/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文聚焦江蘇省藥監(jiān)局審評中心針對有源醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告的常見問題，為相關(guān)企業(yè)提供寶貴的實踐參考依據(jù)。

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

定性體外診斷試劑陽性判斷值變化時是否需要提交檢驗報告？

2024/05/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了體外診斷試劑注冊變更時，什么情況下需要提交產(chǎn)品檢驗報告。

2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】對于委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，申請人提交的檢驗報告有哪些特殊關(guān)注點?

2024/07/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了檢驗報告單中的白介素6（IL-6）含義及作用。

2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享