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江蘇某械企因使用虛假資料申請二類醫(yī)療器械許可被罰款3500余萬元。

2025/04/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）中明確表示醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品的檢驗報告。并且第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。

2018/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

整機(jī)有型式檢驗報告，那么零部件有么？是不是型式檢驗只有整機(jī)的？那零部件的呢?是不是只需要進(jìn)貨檢驗報告就好了？那么零部件的型式試驗測試內(nèi)容就根據(jù)圖紙要求？

2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】我們生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械，我們每臺設(shè)備都有出廠檢驗報告，每份報告有好多頁，一般我們提供給用戶只給合格證，合格證上包含產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格等，是否還要有檢驗日期。

2024/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項的通知

2020/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

很多工廠建立了質(zhì)檢系統(tǒng)，包括完備的實驗室，但從法律上來說，生產(chǎn)者自行出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格報告不能成為其免責(zé)之法定事由，且看下面的法律案例

2017/12/04 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

出了質(zhì)量事故，一般都是要寫一份事故分析報告，因為質(zhì)量事故是大家關(guān)注的焦點(diǎn)，涉及利益相關(guān)的的人比較多，這樣的報告必須是高質(zhì)量的，必須能經(jīng)受住時間的檢驗。

2018/11/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

實驗室授權(quán)簽字人是實驗室關(guān)鍵技術(shù)人員、崗位人員，是實驗室檢驗檢測報告三級審核中的最后重要一關(guān)

2019/02/14 更新 分類：實驗管理 分享

5月23日，香港廉政公署發(fā)布新聞稿，證實在港珠澳大橋建設(shè)中，香港土木工程拓展署的一家承判商涉嫌貪污，并向土木工程拓展署提供虛假混凝土（石屎）壓力測試報告。香港廉政公署對21名涉案人員進(jìn)行拘捕調(diào)查。

2017/05/24 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文從實際工作出發(fā)，分析影響檢驗檢測報告質(zhì)量的因素，將檢驗檢測報告中出現(xiàn)的常見問題進(jìn)行匯總和解析，并對如何避免這些問題以及提升檢驗檢測報告質(zhì)量提出建議。

2020/03/23 更新 分類：實驗管理 分享