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目前導絲分類為II類，現(xiàn)我司想在原注冊證基礎上增加導絲，是否可以走注冊變更，還是需要作為一個新產品注冊。

2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

血管內導管模擬使用研究中，血管模型應如何選擇？

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

導管鞘組預期用于將導絲、導管等醫(yī)療器械插入血管。通常由導管鞘、擴張器組成，包括進入心腔的導管鞘。

2023/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我司的產品是進入患者血管的導絲的夾持物，價格特別貴，無菌檢測數(shù)量是否可以進行減少？例如進行風險評估等方式進行評估決定？

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對血管內導管典型產品進行了講述。

2021/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對血管內導管的流量要求的審評建議有哪些？

2020/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對血管內造影導管的動力注射要求有哪些？

2020/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了血管內超聲（IVUS）的器械構成及技術趨勢。

2022/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了血管內超聲的技術發(fā)展與代表產品

2022/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，SpectraWAVE的血管內成像系統(tǒng) HyperVue已獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的 510(k) 許可。

2023/03/03 更新 分類：熱點事件 分享