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近日，器審中心發(fā)布了南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司的一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告，從這份報(bào)告中，我們可以了解經(jīng)一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管在研發(fā)階段需要做哪些檢測實(shí)驗(yàn)。

2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了血管內(nèi)回收裝置性能研究實(shí)驗(yàn)要求。

2023/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于血管內(nèi)支架，疲勞試驗(yàn)要求是否可不作為技術(shù)要求中規(guī)定項(xiàng)目？

2018/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管”注冊(cè)申請(qǐng)。

2021/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在以血管內(nèi)導(dǎo)管為例深入解析同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)思路，探討其解決的關(guān)鍵問題、評(píng)價(jià)思路，并通過具體情形舉例，為醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)提供清晰的技術(shù)路徑和方法論。

2024/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》.

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

血管內(nèi)導(dǎo)管模擬使用研究中，血管模型應(yīng)如何選擇？

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管”注冊(cè)申請(qǐng),本文主要介紹此產(chǎn)品的功效及臨床前研發(fā)做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2021/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Alucent Biomedical宣布FDA批準(zhǔn)其產(chǎn)品AlucentNVS進(jìn)行IDE臨床研究。

2023/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)血管內(nèi)導(dǎo)管典型產(chǎn)品進(jìn)行了講述。

2021/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享