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II類血管內(nèi)導(dǎo)絲如何選擇生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)？

2025/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

BD一級(jí)召回PowerPICC血管內(nèi)導(dǎo)管，已致10起重傷。

2026/01/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

【問(wèn)】血管內(nèi)導(dǎo)絲參照《血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提交模擬使用驗(yàn)證資料時(shí)，在對(duì)其模擬使用研究中，血管模型應(yīng)如何選擇？

2024/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文簡(jiǎn)要梳理特殊球囊的結(jié)構(gòu)組成、臨床應(yīng)用、性能研究，為技術(shù)審評(píng)工作提供參考。

2025/02/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

帶潤(rùn)滑涂層II類血管內(nèi)導(dǎo)絲若因涂層材料導(dǎo)致申報(bào)產(chǎn)品某項(xiàng)化學(xué)性能（如PH、蒸發(fā)殘?jiān)⑦€原物質(zhì)、紫外吸光度）結(jié)果異常時(shí)應(yīng)如何處理，是否仍需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定該項(xiàng)性能要求？

2025/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著基于聲納的血管內(nèi)超聲技術(shù)——聲納內(nèi)腔斷層成像技術(shù)的引入Provisio Medical提供一種具有顯著優(yōu)勢(shì)的解決方案，以克服其他尺寸測(cè)量方法的缺點(diǎn)。SLT IVUS將提供血管流腔的實(shí)時(shí)尺寸，無(wú)需醫(yī)生解釋，也不會(huì)中斷其工作流程。

2021/12/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為進(jìn)一步加強(qiáng)血管內(nèi)導(dǎo)絲的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，內(nèi)容見(jiàn)本文。

2022/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，Conavi Medical Inc.研發(fā)的“血管內(nèi)成像設(shè)備”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下血管內(nèi)成像設(shè)備在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/06/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

Vena Medical宣布在Ottawa Hospital完成全球首例MicroAngioscope臨床手術(shù)，這也是全球首例通過(guò)一次性血管內(nèi)鏡進(jìn)行首例經(jīng)血管內(nèi)鏡治療中風(fēng)患者。

2024/01/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

Vena Medical宣布其一次性血管內(nèi)鏡---MicroAngioscope獲FDA“突破性設(shè)備”稱號(hào)，這是第一款血管內(nèi)鏡獲得FDA“突破性設(shè)備”。

2025/02/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享