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CorWave公布其左心室輔助裝置--CorWave LVAD的體內(nèi)研究數(shù)據(jù)，證實(shí)CorWave LVAD植入體內(nèi)無需長期抗凝。

2025/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA發(fā)布公告，關(guān)于雅培的左心室輔助裝置HeartMate系列移動(dòng)電源單元(MPU)一級召回，原因該移動(dòng)電源單元(MPU)存在突發(fā)斷電問題。

2025/04/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州泰美瑞生物科技有限公司研發(fā)的電子注射器輔助推進(jìn)裝置注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了丹陽慧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的近紅外腦功能成像裝置注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了科凱（南通）生命科學(xué)有限公司研發(fā)的球囊充壓裝置注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了榮科（蘇州）醫(yī)療科技有限公司 研發(fā)的負(fù)壓引流收集裝置注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何判斷“體表器械固定裝置”產(chǎn)品的管理類別？

2025/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FineHeart宣布其左心室輔助裝置---FlowMaker已獲得法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局（ANSM）授權(quán)，即將在法國啟動(dòng)首次人體（FIH）臨床試驗(yàn)。

2025/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FineHeart宣布其左心室輔助裝置---FlowMaker已獲得法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局（ANSM）授權(quán)，即將在法國啟動(dòng)首次人體（FIH）臨床試驗(yàn)。

2025/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年7月9日，法國左心室輔助裝置（LVAD）開發(fā)商CorWave宣布，其自主研發(fā)的基于獨(dú)特波浪膜技術(shù)的CorWave LVAD成功在澳大利亞完成全球首例人體植入手術(shù)。

2025/07/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享