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本文匯總了化妝品生產(chǎn)許可檢查常見問題。

2024/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)地址變更與注冊證變更要求。

2023/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

輔料用量進行了多次微小或中等變更，如何計算變更比例？如何判斷變更分類？

2025/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

將普通口服制劑中的蔗糖變更為香精，是否可以按照變更矯味劑的種類，歸屬于中等變更？

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹WHO《生物制品變更指南》劃分四類質(zhì)量變更，明確無影響變更的范疇、實施要求及記錄留存規(guī)則。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

檢驗檢測機構(gòu)首次申請資質(zhì)認(rèn)定、申請延續(xù)資質(zhì)認(rèn)定證書有效期、增加檢驗檢測項目、場所變更時，資質(zhì)認(rèn)定部門均可以采取告知承諾方式實施許可。

2019/04/03 更新 分類：實驗管理 分享

許可協(xié)議的含義、種類 1 ．許可協(xié)議的含義 許可協(xié)議（ Licensing agreements ) ，或者說許可合同，是國際技術(shù)轉(zhuǎn)讓的主要方式 。所謂許可（ License ) ，源于拉丁語中的 licentia 一詞，其原意

2015/08/29 更新 分類：其他 分享

本文對ICH Q12提出的變更分類、既定條件、批準(zhǔn)后變更管理方案等主要變更管理工具進行介紹，分析了藥品質(zhì)量管理體系及知識管理對變更管理的作用，期望對藥品上市后變更的研究及管理有所啟示。

2021/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：藥品上市后生產(chǎn)場地變更中，某化藥制劑的中間體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，應(yīng)如何確定變更管理類別？

2023/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品正在進行新標(biāo)的變更注冊（合并型號及適用范圍變更），已提交并受理，在這種情況下我能再提交一個變更注冊嗎？

2024/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享