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醫(yī)療器械設(shè)計(jì)輸出需錨定四大支柱，形成七大模塊，按流程管控并規(guī)避常見誤區(qū)

2026/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的開發(fā)，包括醫(yī)療器械的自主研發(fā)，引進(jìn)，迭代。基本上開發(fā)過程的投入是巨大的。為了保障開發(fā)的項(xiàng)目在研發(fā)設(shè)計(jì)，審評注冊、市場運(yùn)營、銷售盈利的過程中順利，具備4種意識或能力，才能最大限度保障項(xiàng)目成功。

2019/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)是一個(gè)復(fù)雜的多階段過程?？尚行匝芯侩A段可以確定客戶的需求，并審查適用的法規(guī)，預(yù)見可能的風(fēng)險(xiǎn)，是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的重要基礎(chǔ)。通過機(jī)械，電氣和軟件團(tuán)隊(duì)之間的協(xié)作來制定設(shè)計(jì)規(guī)格和參數(shù)。原型機(jī)開發(fā)可以通過測試來驗(yàn)證工作模型，并通過迭代以解決設(shè)計(jì)問題。一旦最終設(shè)計(jì)獲得批準(zhǔn)，就可以開始生產(chǎn)轉(zhuǎn)化并進(jìn)入制造過程。

2021/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司飛行檢查的結(jié)果（2020年第63號通告），近期已成為圈內(nèi)人士熱議的話題。本文主要介紹什么是飛行檢查以及如何避免在設(shè)計(jì)開發(fā)方面犯同樣的錯(cuò)誤。

2020/09/30 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)是摸索、探究產(chǎn)品作用機(jī)理、工藝過程、預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)分析、工藝技術(shù)轉(zhuǎn)化的過程，是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，決定了產(chǎn)品質(zhì)量安全有效的固有特性，因此產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的合規(guī)性也是飛檢的重點(diǎn)之一

2018/09/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文從我國醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀談起，工業(yè)設(shè)計(jì)與醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的三個(gè)方面，舉例說明醫(yī)療器械企業(yè)如何進(jìn)行創(chuàng)新設(shè)計(jì)，對醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)人員有一定的參考、借鑒意義。

2018/05/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著用戶的多樣化、業(yè)務(wù)的不斷拓展，越來越多的客戶對產(chǎn)品設(shè)計(jì)提出了更高的要求，我們才意識到原來工業(yè)設(shè)計(jì)對產(chǎn)品的影響居然這么大。

2023/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程，重點(diǎn)介紹試驗(yàn)參數(shù)的選擇、觀察點(diǎn)設(shè)計(jì)、批次設(shè)計(jì)、樣本量、模擬運(yùn)輸在老化前還是老化后、CMDE貨架有效期共性問題等一些常見的問題。

2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一、核心原則：錨定設(shè)計(jì)輸入的三重底線 設(shè)計(jì)輸入是產(chǎn)品的基因密碼，必須堅(jiān)守三大核心原則，這是合規(guī)與質(zhì)量的基礎(chǔ)： 1.合規(guī)性底線：嚴(yán)格遵循目標(biāo)市場法規(guī)（中國 NMPA、美國 FDA 2

2026/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

實(shí)驗(yàn)室原始記錄到底能不能更改？哪些可以更改，由誰更改

2016/08/09 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享