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本文圍繞ADC設計中細胞毒性載荷發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的關(guān)鍵屬性和考量因素展開。

2025/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過梳理美國FDA發(fā)布的34個吸入制劑仿制藥開發(fā)特定藥品指導原則，總結(jié)了吸入粉霧劑、吸入氣霧劑、吸入噴霧劑、吸入混懸液和吸入溶液仿制藥開發(fā)所用的體外生物等效性研究、藥動學研究、藥效學研究、臨床終點研究和裝置比較方法，比較了各品種開發(fā)方法、試驗設計、主要研究終點和等效性標準方面的差異，為吸入制劑仿制藥開發(fā)提供更有針對性的參考。

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

簡單的產(chǎn)品不意味著評審內(nèi)容的簡單，做好每一個過程的評審實際上是對產(chǎn)品研發(fā)過程掌控程度的真實體現(xiàn)，其目的不應當是為了混過體考，而是對研發(fā)內(nèi)容的不斷確認，避免了研發(fā)的產(chǎn)品與開始標的不符。

2020/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對凍干工藝的開發(fā)和優(yōu)化，是從試錯過程逐步向模型建立再向設計空間發(fā)展，通過這些流程能大大節(jié)省凍干工藝開發(fā)過程中的時間和經(jīng)濟成本，獲得平臺化的凍干知識。

2023/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文著重介紹臨床評價與設計開發(fā)的關(guān)系及在各階段的任務、臨床評價流程及路徑、醫(yī)療器械臨床評價路徑選擇以及臨床評價涉及到的法規(guī)，以為諸君在研發(fā)過程中提供點滴參考。

2024/02/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將結(jié)合項目管理的理念，再次談一談醫(yī)療器械產(chǎn)品設計開發(fā)控制程序的關(guān)鍵步驟與注意事項，期望能對部分醫(yī)械從業(yè)人有些些理解上的幫助。

2024/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研發(fā)人員對所開發(fā)的產(chǎn)品會在市面上找一款或者多款對標的競品，這時就需要獲取競品來做相關(guān)的對比測試，為什么我們要做競(標)品(桿)分(對)析(照)？無外乎是以下幾個原因。

2025/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究高密度發(fā)泡材料性能與座椅舒適性，建量化模型，優(yōu)化結(jié)構(gòu)設計，提評價體系，為座椅開發(fā)供技術(shù)支撐。

2025/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通常一個常規(guī)三類產(chǎn)品從項目成立到注冊上市至少需要3年左右的時間，再加上目前在國內(nèi)系統(tǒng)化產(chǎn)品開發(fā)、設計和生產(chǎn)的公司少之又少，對設計開發(fā)、監(jiān)管、市場機會、成本和資源等不穩(wěn)定因素缺乏敏感度，導致國內(nèi)醫(yī)療公司產(chǎn)品開發(fā)之路寸步難行。對此，我們羅列出了幾個開發(fā)前需要回答的問題，這些問題將有助于產(chǎn)品開發(fā)有序地進行，使產(chǎn)品的成功打造不再遙遙無期。

2021/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文提出的方針和原則將有利于在相容性研究中進行合理的實驗設計、實施和解釋，以加速處方的開發(fā)并防止或盡量減少藥物開發(fā)中的風險。

2019/04/28 更新 分類：檢測案例 分享