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本文整理了醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)到生產(chǎn)轉(zhuǎn)化作業(yè)指導(dǎo)相關(guān)內(nèi)容。

2022/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

綜上所述，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)必須遵循嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性

2023/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》共有核查項(xiàng)目73項(xiàng)，其中與設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)的核查19項(xiàng)，占比26%。

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

設(shè)計(jì)開發(fā)輸出資料是醫(yī)療器械體系核查時(shí)的重點(diǎn)檢查項(xiàng)目，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。

2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期聚焦FDA 21CFR 820.30的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)控制知識點(diǎn)。

2024/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無源醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理和法規(guī)合規(guī)。

2026/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本清單覆蓋設(shè)計(jì)開發(fā)全階段，明確各環(huán)節(jié)輸出文件、責(zé)任部門及歸檔要求，可直接用于項(xiàng)目管理與合規(guī)性核查，適配Word文檔編輯需求。

2026/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

申請人采用敏捷開發(fā)軟件開發(fā)方法時(shí)，是否意味著設(shè)計(jì)文檔可以不必詳盡？

2025/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著電動汽車行業(yè)的快速發(fā)展，作為汽車核心部件的動力電池包，其安全性正在逐漸的有所顯現(xiàn)，并直接影響到整車的安全性和穩(wěn)定性。電池包的開發(fā)是一個(gè)比較復(fù)雜的過程，需要考慮多方面的因素，同時(shí)還要積極的引進(jìn)和借鑒先進(jìn)國家的經(jīng)驗(yàn)與技術(shù)，并不斷的完善和驗(yàn)證具體的設(shè)計(jì)方案。

2021/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

確認(rèn)/驗(yàn)證/穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)計(jì)，括號法、矩陣法，如何使用？注意事項(xiàng)？

2025/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享