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設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證用以確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸入要求。

2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何開展醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)的驗(yàn)證。

2026/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從組織機(jī)構(gòu)、設(shè)計(jì)開發(fā)策劃、設(shè)計(jì)開發(fā)輸入、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出、設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)、設(shè)計(jì)開發(fā)更改八個(gè)方面進(jìn)行了分析。

2025/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)期間，設(shè)計(jì)驗(yàn)證是非常重要的一部分。做設(shè)計(jì)驗(yàn)證之前，首先問自己一個(gè)問題:為什么要做設(shè)計(jì)驗(yàn)證？

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行正確的理解，本文從組織機(jī)構(gòu)、設(shè)計(jì)開發(fā)策劃、設(shè)計(jì)開發(fā)輸入、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出、設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)、設(shè)計(jì)開發(fā)更改八個(gè)方面進(jìn)行了分析

2019/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文提供醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證方案模板，涵蓋依據(jù)、內(nèi)容、流程等，適配多類器械，確保驗(yàn)證合規(guī)可追溯。

2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章旨在依托某大型醫(yī)藥公司已完成隔離器項(xiàng)目設(shè)計(jì)和驗(yàn)證策略，分享設(shè)計(jì)及系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施過程中的關(guān)注點(diǎn)及注意事項(xiàng)，為后期隔離器的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證提供參考。

2025/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何能夠確保 “設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)證明設(shè)計(jì)輸出達(dá)到設(shè)計(jì)輸入要求” 和“設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)保證器械滿足用戶需求和預(yù)期用途”呢？“可追溯性”是一個(gè)經(jīng)濟(jì)有效的方式。

2020/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】設(shè)計(jì)開發(fā)過程中（轉(zhuǎn)產(chǎn)前）的變更，圖紙版本已升版，是否也需要走變更流程，做風(fēng)險(xiǎn)分析、驗(yàn)證、確認(rèn)等工作？

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)流程與驗(yàn)證常見問題答疑

2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享