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本文介紹了清潔驗(yàn)證法規(guī)和指南的歷史，清潔驗(yàn)證生命周期概念及清潔工藝的開(kāi)發(fā)和設(shè)計(jì)等。

2023/04/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)干熱除熱原工藝的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)考慮哪些方面？

2025/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文包含制藥企業(yè)清潔驗(yàn)證四階段、清潔工藝的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)、以及清洗方式的分類及清潔劑選用原則。

2022/07/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)需依標(biāo)建最小可行框架，重風(fēng)險(xiǎn)與驗(yàn)證避失敗。

2025/09/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)是決定產(chǎn)品質(zhì)量的重要過(guò)程，而設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入又是整個(gè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為后續(xù)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)奠定了基礎(chǔ)，從而對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料產(chǎn)生重要影響。文章對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的主要內(nèi)容進(jìn)行了分析，探討了設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入與注冊(cè)申報(bào)資料之間的關(guān)系，提出了對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入過(guò)程的建議。希望為醫(yī)療器械質(zhì)量管理及注冊(cè)申報(bào)人員提供參考。

2022/01/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核主要從設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)換等方面進(jìn)行核查。

2021/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械關(guān)系到生命和健康，既有合規(guī)要求也有質(zhì)量要求。產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)階段至關(guān)重要，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品是通過(guò)科學(xué)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)的。合規(guī)和質(zhì)量的要求需要植入到設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，在產(chǎn)品孕育之初打好基礎(chǔ)。文章對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和注冊(cè)過(guò)程進(jìn)行研究和分析，提出將集成產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和質(zhì)量管理體系融合，厘清了設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的三者關(guān)系，明確了設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)度、成本和質(zhì)量的主次聯(lián)系。

2025/08/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐盟醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證核心的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制，需從策劃、實(shí)施、驗(yàn)證確認(rèn)、文件控制及人員環(huán)境等方面建立管理體系，保障器械安全合規(guī)。

2025/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

汽車線束開(kāi)發(fā)驗(yàn)證試驗(yàn)(DV試驗(yàn))。

2025/07/12 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

12月6日，ICH更新了關(guān)于ICH Q8/Q9/Q10的問(wèn)答文件，其中提及設(shè)計(jì)空間、工藝驗(yàn)證、研發(fā)信息、知識(shí)管理等方面。

2024/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享