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本文探討了有關(guān)物質(zhì)驗(yàn)證的方案設(shè)計。

2022/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析方法的生命周期包括設(shè)計，開發(fā)，驗(yàn)證（包括儀器校正、方法學(xué)驗(yàn)證和方法轉(zhuǎn)移）和方法的終止。

2023/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022.05.24 ICH發(fā)布了Q14 Analytical Procedure Development 分析方法的開發(fā)，以及Q2修訂版Q2(R2) Validation of Analytical Procedures 分析方法的驗(yàn)證兩份征求意見稿，提出分析方法的開發(fā)及驗(yàn)證應(yīng)遵循AQbD（分析方法質(zhì)量源于設(shè)計）的理念。

2023/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)，Caco2細(xì)胞評價藥物滲透性試驗(yàn)設(shè)計及Caco2模型的驗(yàn)證。

2022/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章介紹正交試驗(yàn)設(shè)計在醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程中醫(yī)用導(dǎo)管尖端成型工藝中的應(yīng)用，通過應(yīng)用正交試驗(yàn)設(shè)計中極差分析和方差分析方法，確定對醫(yī)用導(dǎo)管尖端黏接力影響的關(guān)鍵因子，并確定溫度、推力、時間和材料種類對醫(yī)用導(dǎo)管尖端黏接力的影響，驗(yàn)證并確定最佳的醫(yī)用導(dǎo)管尖端成型工藝參數(shù)窗口。

2020/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了制藥設(shè)備清潔驗(yàn)證分析方法的開發(fā)與驗(yàn)證。

2024/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械設(shè)計是一個復(fù)雜的多階段過程?？尚行匝芯侩A段可以確定客戶的需求，并審查適用的法規(guī)，預(yù)見可能的風(fēng)險，是醫(yī)療器械設(shè)計的重要基礎(chǔ)。通過機(jī)械，電氣和軟件團(tuán)隊(duì)之間的協(xié)作來制定設(shè)計規(guī)格和參數(shù)。原型機(jī)開發(fā)可以通過測試來驗(yàn)證工作模型，并通過迭代以解決設(shè)計問題。一旦最終設(shè)計獲得批準(zhǔn)，就可以開始生產(chǎn)轉(zhuǎn)化并進(jìn)入制造過程。

2021/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文著重討論“設(shè)計驗(yàn)證”和“設(shè)計確認(rèn)”。

2023/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)思路。

2025/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文繼續(xù)分享設(shè)計控制的一個重要元素，設(shè)計開發(fā)輸出。

2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享