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制劑開發(fā)過程一般是首先明確目標(biāo)產(chǎn)品概況（TPP），再據(jù)此制定目標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量概況（QTPP）。制劑開發(fā)便以此為開發(fā)目標(biāo)，基于開發(fā)分子的理化性質(zhì)、已有知識和經(jīng)驗等因素，選擇合適的制劑策略，進(jìn)而確定合適處方和工藝。膠囊劑的開發(fā)過程也不例外。

2020/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將深入探討項目開發(fā)流程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，包括立項、策劃、原理開發(fā)、工藝開發(fā)、試生產(chǎn)、驗證、確認(rèn)以及注冊流程（注冊資料編寫、注冊受理、體系考核、注冊發(fā)補(bǔ)、領(lǐng)取注冊證、生產(chǎn)許可）。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹藥物制劑開發(fā)中 DOE 方法選擇（篩選、優(yōu)化、驗證階段），結(jié)合案例說明，提升藥品質(zhì)量與工藝穩(wěn)健性。

2025/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)中設(shè)計轉(zhuǎn)換的重要性及其實施流程。

2023/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注冊申請人進(jìn)行設(shè)計開發(fā)輸出時，應(yīng)重點關(guān)注什么？

2025/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹機(jī)械設(shè)計中獨立原則、包容原則、最大實體原則。

2025/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從元素雜質(zhì)的風(fēng)險評估、不同法規(guī)對元素雜質(zhì)的要求、以及分析方法開發(fā)與驗證三個部分分享元素雜質(zhì)對醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)思考。

2021/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了在1赫茲至20赫茲頻率范圍內(nèi)開發(fā)聲級計電氣特性的測試和驗證方法

2025/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

開發(fā)產(chǎn)品時，我們首先確定需求然后落地，繼而開始產(chǎn)品的整個生命周期。有效地捕捉需求是成功開發(fā)產(chǎn)品的基石，也就是我們經(jīng)常說的，“做正確的事” 比“正確地做事” 更重要。

2021/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問1：取樣方法采用淋洗水和擦拭，還是只用淋洗水？擦拭如果不做，驗證時怎么做？擦拭取樣方法開發(fā)實驗是否要做？包括取樣位置 答1：如果可以采取擦拭法和林洗法，必須都使用。

2021/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享