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為了幫助大家更好地理解R2版內(nèi)容，開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證分析方法，并撰寫申請(qǐng)資料，本文筆者從以下十幾方面淺析了新版ICH Q2的主要變化。

2024/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為 QC 微生物室等傳遞窗紫外燈消毒效果驗(yàn)證方案，含儀器試劑、試驗(yàn)流程、判定標(biāo)準(zhǔn)及再驗(yàn)證等要求。

2025/11/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于新手來(lái)說(shuō)，含量方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)中的關(guān)注點(diǎn)要少于有關(guān)物質(zhì)，并且定義和思路也更加容易理解。按照試驗(yàn)順序細(xì)分為方法開(kāi)發(fā)和方法驗(yàn)證，在這篇文章中，我們把方法開(kāi)發(fā)這個(gè)模塊涉及到的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容做以歸納總結(jié)，希望各位能夠有所收獲。

2020/12/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于新手來(lái)說(shuō)，含量方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)中的關(guān)注點(diǎn)要少于有關(guān)物質(zhì)，并且定義和思路也更加容易理解。按照試驗(yàn)順序細(xì)分為方法開(kāi)發(fā)和方法驗(yàn)證，在這篇文章中，小編將把方法開(kāi)發(fā)這個(gè)模塊涉及到的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容做以歸納總結(jié)，希望各位看官能夠有所收獲。

2022/10/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)介紹某制藥廠在設(shè)在備清潔中的具體規(guī)程，從清潔驗(yàn)證的開(kāi)發(fā)階段、方案準(zhǔn)備階段、驗(yàn)證的實(shí)施階段以及清潔方法的監(jiān)控再驗(yàn)證方面入手，詳細(xì)闡述了企業(yè)在清潔管理中遇到的問(wèn)題，并提出解決方案。

2023/04/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

隔離系統(tǒng)的首次驗(yàn)證通常包括設(shè)計(jì)確認(rèn)，安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等環(huán)節(jié)，驗(yàn)證計(jì)劃的范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

2020/10/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

常用特定病毒清除工藝，驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)，驗(yàn)證影響因素的考慮

2020/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了軟膠囊的主要處方構(gòu)成,軟膠囊開(kāi)發(fā)工藝流程及關(guān)鍵參數(shù)及軟膠囊的質(zhì)量評(píng)價(jià)。

2022/03/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文圍繞車身設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)過(guò)程的三個(gè)主要階段進(jìn)行一些討論。識(shí)別該過(guò)程各階段的工作重點(diǎn)，并和讀者交流、分享一些開(kāi)發(fā)管理中的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。

2022/06/19 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的 6 點(diǎn)要求與常見(jiàn)問(wèn)題，還通過(guò) 2 個(gè)案例分析相關(guān)問(wèn)題，依據(jù)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)給出解讀。

2025/09/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享