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有源無菌的產品 公司地址A研發(fā)地址A,產品出來送檢后，公司地址變?yōu)锽, 已經在A地址做好工藝驗證 ，試生產三批 在后面的注冊體考中，還需要在B地址做工藝驗證，設計驗證 ，試生產三批嗎？
2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
如何獲得一個高效能的有關物質方法學驗證，本文將從七個設計點進行詳細的闡述。
2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
潔凈室設計、管理及ISO14644潔凈室驗證培訓課程
2024/11/12 更新 分類：培訓會展 分享
無源醫(yī)療器械開展設計驗證時，一般要求要具備具有統計學意義的樣本量，這也是醫(yī)療器械在注冊審評階段，經常被發(fā)補到的問題。
2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
ICHQ8、Q9、Q10問答 - 研發(fā)方法、工藝驗證和設計空間。
2025/07/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械企業(yè)更應該重視產品設計，開發(fā)及生產的質量。所謂醫(yī)療器械設計開發(fā)質量是指設計必須達到一定的既定目標。這一目標是在早期項目企劃里確定的，它決定了產品要達到的功能，安全性，可靠性，可使用性以及其可制造性等。
2021/10/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文闡述創(chuàng)新藥固體制劑原料藥粒度質量標準建立流程，含風險評估、方法開發(fā)驗證及注冊申報等核心環(huán)節(jié)。
2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了N-甲基化在多肽藥物分子設計與口服制劑開發(fā)中的作用。
2022/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
設計體外診斷（IVD）系統是一項跨學科的工作，大多數系統的開發(fā)都需要整合技術、機械和電子多種領域，從設計到產品開發(fā)再到最終制造，整個過程涉及到生物、化學、物理和工程學。
2022/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹FDA 21CFR 820.30 醫(yī)療器械設計和開發(fā)控制指南的內容。
2023/07/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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