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1、如何完善中間產(chǎn)品 存放時限 驗證？ 如何完善中間產(chǎn)品存放時限驗證？需要根據(jù)車間實際生產(chǎn)工序（生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、中間產(chǎn)品存放條件）指導(dǎo)小試開發(fā)，再根據(jù)小試開發(fā)結(jié)果指
2025/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
動物實驗是評價醫(yī)療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；若需開展臨床試驗，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風(fēng)險以及為臨床試驗設(shè)計提供參考。然而，并不是所有醫(yī)療器械都需要通過動物實驗來驗證產(chǎn)品安全性和有效性。
2021/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械安全性和有效性評價研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評價方法，其中動物試驗是重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持;若需開展臨床試驗，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風(fēng)險以及為臨床試驗設(shè)計提供參考。但并不是所有醫(yī)療器械均需要通過動物試驗驗證產(chǎn)品安全性和有效性。
2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換是產(chǎn)品實現(xiàn)中的重要環(huán)節(jié)之一，其目的在于將設(shè)計好的產(chǎn)品正確地轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)格，以便生產(chǎn)制造出滿足需求的產(chǎn)品。
2022/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑注冊申報資料是體外診斷試劑上市前的一項重要內(nèi)容，是產(chǎn)品安全有效的證據(jù)之一，其覆蓋了產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中性能驗證和確認的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文整理了體外診斷試劑注冊申報資料的要求，供大家參考。
2021/09/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在整車正面碰撞開發(fā)過程中，作者對臺車系統(tǒng)試驗方法進行了策劃研究；通過臺車系統(tǒng)試驗驗證整車正面碰撞結(jié)構(gòu)的合理性；借助試驗結(jié)果診斷識別前期結(jié)構(gòu)設(shè)計存在的缺陷，并通過仿真手段對試驗結(jié)果進行對標，還原問題現(xiàn)象，診斷問題原因，提出優(yōu)化方案，支持M1造車及相應(yīng)的整車正面碰撞試驗。
2021/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以恩格列凈利格列汀片為例介紹了含量均勻度檢測方法開發(fā)及驗證。
2021/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文根據(jù)ICH指導(dǎo)原則中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南討論了一種分析方法開發(fā)和驗證的系統(tǒng)方法。
2022/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合 FDA 缺陷案例及 PDA 指南，闡述藥品生產(chǎn)驗證后清潔的合規(guī)要求與注意事項，規(guī)避污染風(fēng)險。
2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文匯總了藥物中常見的基因毒性雜質(zhì)分析方法，主要包括 前處理方法和定量方法，旨在為廣大研究者在基因毒性雜質(zhì)分析方法的選擇、開發(fā)和驗證提供思路。
2025/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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