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本文針對原輔料的光散射法粒度分析方法開發(fā)與驗證全過程進(jìn)行探討，粒度分析方法開發(fā)和驗證，均應(yīng)基于代表性的樣品進(jìn)行。

2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何規(guī)范化、專業(yè)化的設(shè)計開發(fā)體醫(yī)療器械并確保在設(shè)計開發(fā)過程中合規(guī)？

2019/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，設(shè)計開發(fā)更改包含哪些情形？

2025/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析方法驗證是在藥品研發(fā)和新藥申報的關(guān)鍵技術(shù)資料之一，驗證方案設(shè)計是其中的重難點所在。在符合法律法規(guī)和監(jiān)管機構(gòu)要求的最根本前提下，采取不同的思路對于各種不同屬性的藥品和方法進(jìn)行驗證設(shè)計都是可行的。本文試圖在合規(guī)性與驗證工作量的平衡中，尋找方法驗證中的合并設(shè)計方案，為大家提供一種參考的解決方案。

2020/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在塑造醫(yī)療保健的未來時，設(shè)計控制在醫(yī)療器械開發(fā)中的作用至關(guān)重要。

2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文說明原料藥工藝前延后，工藝驗證范圍需經(jīng)風(fēng)險評估確定，可僅做前延段或需全路線驗證，且要與監(jiān)管溝通。

2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械設(shè)計確認(rèn)是設(shè)計開發(fā)重要階段，是確保產(chǎn)品設(shè)計滿足預(yù)期用途的重要環(huán)節(jié)。

2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用無菌閉合夾應(yīng)如何提交設(shè)計驗證資料？

2023/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械的設(shè)計驗證階段開展及輸出。

2023/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械設(shè)計驗證方案、報告與注意事項。

2025/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享