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MDR法規(guī)附錄XIV對臨床評估和上市后臨床跟蹤PMCF做了詳細的說明，其中在第1(a)節(jié)的最后一條特別提到了生產(chǎn)商應(yīng)該在臨床評估計劃中包括臨床開發(fā)計劃（CDP），而臨床開發(fā)計劃應(yīng)表明從探索性研究到驗證性研究以及PMCF的進程，其中要包括里程碑的說明書和潛在接收標準的描述。
2022/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本技術(shù)報告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗證（PV）生命周期方法的實施提供實用指南。它包含的信息能夠使生產(chǎn)廠家實施全球認可的工藝驗證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗證指導(dǎo)文件和現(xiàn)行對藥品質(zhì)量系統(tǒng)期望相一致。在醫(yī)藥生產(chǎn)中，“工藝驗證”是收集和評價工藝設(shè)計階段的數(shù)據(jù)，通過商業(yè)化生產(chǎn)的方式確定科學(xué)的證據(jù)，證明一個工藝能夠持續(xù)地提供高質(zhì)
2025/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合風(fēng)冷冰箱的任務(wù)剖面、環(huán)境剖面設(shè)計加速壽命（ALT）試驗的壽命應(yīng)力剖面，進行風(fēng)冷冰箱加速壽命（ALT）實驗設(shè)計，驗證產(chǎn)品的壽命可靠性參數(shù)，通過相關(guān)壽命可靠性參數(shù)確定產(chǎn)品的壽命可靠性達到設(shè)計指標。
2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在醫(yī)療器械軟件開發(fā)中，概要設(shè)計、軟件架構(gòu)設(shè)計和詳細設(shè)計是三個不同階段的關(guān)鍵工作，把軟件開發(fā)比作造房子，這三個關(guān)鍵工作就像從 “畫戶型圖” 到 “搭框架” 再到 “砌墻鋪磚” 的全過程，既能體現(xiàn)邏輯遞進，也能直觀展現(xiàn)各自的重點。
2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就常規(guī)原料藥登記和制劑申報觸發(fā)的注冊現(xiàn)場核查，藥學(xué)研制現(xiàn)場，研發(fā)團隊負責(zé)項目開發(fā)和分析方法驗證，GMP團隊負責(zé)試生產(chǎn)、工藝驗證、穩(wěn)定性研究的情況，相關(guān)迎檢準備工作和注意事項等介紹一二，以供大家參考。
2024/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文闡述分析方法驗證的線性考察要點，強調(diào)截距需按品類達標及超標原因，說明截距影響定量準確性與檢測方法選擇。
2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文驗證兩臺 300L 混合罐特定參數(shù)滅菌工藝，多維度測試表明穩(wěn)定可靠，符合 GMP，適用于生產(chǎn)。
2026/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在醫(yī)療器械設(shè)計控制體系中，設(shè)計轉(zhuǎn)化是連接設(shè)計開發(fā)與生產(chǎn)制造的核心環(huán)節(jié)。美國 FDA 21CFR820.30 (h) 條款雖表述簡潔，卻直指醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化過程中的關(guān)鍵痛點 —— 確保設(shè)計成果能夠被準確、穩(wěn)定地轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范。
2025/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
談到藥物制劑研究中有關(guān)研究院和GMP工廠的分工，通常的理解往往是：研究院做好藥學(xué)開發(fā)，形成轉(zhuǎn)移方案，轉(zhuǎn)移到GMP工廠驗證/確認。而實際上，許多驗證工作的方法學(xué)開發(fā)，需要基于GMP工廠實際，往往需要GMP工廠參與或者主導(dǎo)研發(fā)，本質(zhì)上是一種“生產(chǎn)研發(fā)”。
2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
設(shè)計開發(fā)質(zhì)量管理是什么？設(shè)計開發(fā)質(zhì)量管理中的作用與常見誤區(qū)
2017/01/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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