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原輔料相容性試驗(yàn)是研究非活性成分在產(chǎn)品質(zhì)量中的作用的一個重要組成部分。

2023/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDCG于2023年5月8日發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，為醫(yī)療器械使用者提供臨床調(diào)查的設(shè)計(jì)、實(shí)施、分析和結(jié)果報(bào)告要求。

2023/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

電磁兼容試驗(yàn)中的重要內(nèi)容就是騷擾發(fā)射試驗(yàn)。因此，控制騷擾發(fā)射是一項(xiàng)重要的設(shè)計(jì)內(nèi)容。

2023/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對GA臨床試驗(yàn)，本文建議改進(jìn)研究設(shè)計(jì)，結(jié)合FAF和OCT成像量化GA邊界，量化GA位置，納入功能終點(diǎn)，以期開發(fā)出更有效的治療方案。

2024/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本共識重點(diǎn)涵蓋健康參與者的定義及篩選入組標(biāo)準(zhǔn)、給藥后安全性評價，以及方案設(shè)計(jì)和實(shí)施中的安全性風(fēng)險管控措施等內(nèi)容。

2025/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新藥細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法的建立，應(yīng)從限值制定、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)過程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂等多個環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范。

2025/08/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在當(dāng)今競爭激烈的市場環(huán)境和全球化的背景下，產(chǎn)品要迅速并且成功地占領(lǐng)國內(nèi)外市場，就必須提高產(chǎn)品的環(huán)境適應(yīng)性和可靠性。 目前，我國很多產(chǎn)品設(shè)計(jì)從單純追求技術(shù)指標(biāo)轉(zhuǎn)向提高

2019/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過給予原料藥較為劇烈的試驗(yàn)條件，如高溫、高濕、光照、酸、堿、氧化等，考察其在相應(yīng)條件下的降解情況，以了解試驗(yàn)原料藥對光、濕、熱、酸、堿、氧化等的敏感性、可能的降解途徑及產(chǎn)生的降解產(chǎn)物，并為包裝材料的選擇提供參考信息。

2020/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

振動試驗(yàn)是環(huán)境試驗(yàn)的重要組成部分, 夾具在振動試驗(yàn)中發(fā)揮著極為重要的作用。不合理的夾具設(shè)計(jì)、制造及安裝使用容易產(chǎn)生“過振動”與“欠振動”, 即使勉強(qiáng)達(dá)到了控制譜的要求, 也必將加重振動系統(tǒng)的負(fù)荷, 尤其在振動臺的推力能力較小時, 矛盾會更加突出。

2020/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

正交試驗(yàn)法是從全面試驗(yàn)中挑選出部分有代表性的點(diǎn)進(jìn)行試驗(yàn)，是研究多因素多水平的一種高效率、快速、經(jīng)濟(jì)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法。逼近于理想值的排序方法(TOPSIS)是有限方案多目標(biāo)決策的綜合評價方法之一，通常用于對多個不同的工藝方案進(jìn)行適應(yīng)性評估，從而選擇出最佳方案。

2021/01/02 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享