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本文介紹了FDA對質(zhì)量體系QS的檢查重點。

2024/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

內(nèi)審是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身對所實施的質(zhì)量體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進行的系統(tǒng)的、定期的審核，從而保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進的過程。為幫助企業(yè)更好的掌握內(nèi)審要點，本文就對其流程進行了整理，供大家參考。

2021/01/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

內(nèi)審是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身對所實施的質(zhì)量體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進行的系統(tǒng)的、定期的審核，從而保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進的過程。為幫助企業(yè)更好的掌握內(nèi)審要點，本文就對其流程進行了整理，供大家參考。

2021/01/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

內(nèi)審是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身對所實施的質(zhì)量體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進行的系統(tǒng)的、定期的審核，從而保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進的過程。為幫助企業(yè)更好的掌握內(nèi)審要點，本文就對其流程進行了整理，供大家參考。

2021/01/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問：內(nèi)審員的配置應(yīng)滿足什么要求？ 答：滿足例行和臨時附加審核以及派往分包方或派往供應(yīng)商進行審核的需要，質(zhì)量體系內(nèi)審員應(yīng)達到一定的數(shù)量。實驗室應(yīng)選擇有專業(yè)特長、工作經(jīng)

2019/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

FDA質(zhì)量體系將修訂，以兼容ISO13485的要求。

2022/02/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ISO13485 質(zhì)量體系常見問題答疑匯總

2022/07/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核自查報告

2022/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件如何進行確認。

2023/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

?本文介紹了醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理可追溯性要求。

2023/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享