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【醫(yī)械答疑】進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)產(chǎn)品注冊體系核查適用條款
我司做成熟的IVD產(chǎn)品的進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)，因產(chǎn)品已完成研制，直接做技術(shù)轉(zhuǎn)移，對國內(nèi)注冊人而言，我司的質(zhì)量體系是否只需要包括設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換？

2024/03/19 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械委托生產(chǎn)合同咨詢
請問在取證前的設(shè)計開發(fā)階段，作為注冊人委托乙方進行醫(yī)療器械的研發(fā)樣品的生產(chǎn)，在簽訂委托合同時：是否需要簽訂委托研發(fā)的合同和質(zhì)量協(xié)議？

2024/03/27 更新分類：法規(guī)標準分享
聚醚醚酮骨植入器械監(jiān)管科學研究探討
本文重點探討聚醚醚酮骨植入器械生產(chǎn)質(zhì)量體系“人、機、物、法、環(huán)”中需要重點關(guān)注內(nèi)容，從而便于各方深入理解指導原則的制定背景。

2024/04/18 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)藥答疑】生產(chǎn)負責人是否可以兼任企業(yè)負責人？
【問】生產(chǎn)負責人和企業(yè)負責人是否可以是同一人？生產(chǎn)負責人是否可以兼任企業(yè)負責人來任命質(zhì)量負責人？

2024/05/13 更新分類：法規(guī)標準分享
2024 FDA人用藥物亞硝胺雜質(zhì)指南更新的底層參考
本文分享了從質(zhì)量角度對亞硝胺雜質(zhì)的風險因素和潛在根源的最新科學研究與信息，以及風險緩解和控制策略的建議。

2024/10/08 更新分類：科研開發(fā) 分享
質(zhì)量人常犯15條錯誤，條條對你有大用
近日，非常敬佩的資深質(zhì)量人總結(jié)了15條企業(yè)流程管理和質(zhì)量體系實施過程中常犯的認知錯誤。非常到位，在此和大家分享。

2017/06/09 更新分類：生產(chǎn)品管分享
世界三大質(zhì)量大師：戴明、朱蘭和克勞士比的思想比較
戴明、朱蘭和克勞士比三人，并稱世界質(zhì)量管理運動的領(lǐng)軍人物。縱觀三人各自的質(zhì)量管理思想，可以發(fā)現(xiàn)，他們的思想有異有同。

2017/10/10 更新分類：生產(chǎn)品管分享
什么是質(zhì)量成本？質(zhì)量人賺的錢為什么老板看不到？
根據(jù)國際標準（ISO）的規(guī)定，質(zhì)量成本是由兩部分構(gòu)成，即運行質(zhì)量成本（或工作質(zhì)量成本，或內(nèi)部質(zhì)量成本）和外部質(zhì)量保證成本。

2015/06/25 更新分類：生產(chǎn)品管分享
質(zhì)量人必知的三個術(shù)語：全面質(zhì)量、過程質(zhì)量、設(shè)計質(zhì)量
全面質(zhì)量控制（Total Quality Control,簡稱TQC）是以組織全員參與為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理形式

2018/08/07 更新分類：生產(chǎn)品管分享
消毒產(chǎn)品包含哪些|第三方消毒產(chǎn)品質(zhì)量檢測機構(gòu)
在作用目的上，它是一種防病的產(chǎn)品，而不是治病或診斷疾病的產(chǎn)品,在作用對象上，它是針對環(huán)境中的病源微生物，而不是針對人的疾病的一種產(chǎn)品。

2017/10/12 更新分類：實驗管理分享

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