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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）及其附錄的要求，加強(qiáng)對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程，特別是采購和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制以及成品放行的管理，確保放行的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

2022/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對肺炎球菌疫苗生產(chǎn)用肺炎鏈球菌種子批的傳統(tǒng)檢定方法和分子生物學(xué)檢定方法進(jìn)行概述，通過對生產(chǎn)用菌種實(shí)際檢定中出現(xiàn)的相關(guān)問題研究探討，厘清了一些質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié)，為后續(xù)進(jìn)一步根據(jù)不同檢驗(yàn)方法的特點(diǎn)制定新的適宜的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供幫助。

2022/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于近年生物制品行業(yè)監(jiān)管檢查的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，系統(tǒng)梳理了質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的核查要素和典型缺陷，旨在為監(jiān)管機(jī)構(gòu)開展針對性檢查提供方向，為生物制藥企業(yè)構(gòu)建符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系提供參考。

2025/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

加標(biāo)回收試驗(yàn)是分析化學(xué)中常用的質(zhì)量監(jiān)督和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制方法之一, 根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果, 繪制加標(biāo)回收質(zhì)控圖, 可以判定實(shí)驗(yàn)室分析檢測過程是否處于可控制范圍, 有效地保證監(jiān)測質(zhì)量

2018/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部質(zhì)量控制是實(shí)驗(yàn)室對其測試系統(tǒng)進(jìn)行的持續(xù)的、嚴(yán)格的評估和管理，既是實(shí)驗(yàn)室管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，也是實(shí)驗(yàn)室控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、尋求改進(jìn)機(jī)會的重要切入點(diǎn)。有必要建立一種賦值明確、組成豐富，以及能夠避免制備、儲存大量質(zhì)控樣品且操作簡單的質(zhì)量控制方法。

2021/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文件旨在為化學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室按CNAS-CL01-2006 5.9條款的要求建立和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量控制程序提供指南

2015/05/04 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文和大家一起探討的典型的質(zhì)量控制方式、不是討論所有的質(zhì)量控制，為大家提供一個(gè)思路和流程。

2016/08/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

如何對質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進(jìn)行長期系統(tǒng)分析？

2017/03/29 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

檢測實(shí)驗(yàn)室常用的質(zhì)量控制技術(shù)方法

2018/01/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對高效液相檢測過程中的各種可行的質(zhì)量控制手段進(jìn)行了淺析，試圖為高效液相檢測質(zhì)量控制提高提供一定的參考。

2019/12/24 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享