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探討中藥注射劑指紋圖譜質(zhì)控體系構(gòu)建，提原料把控、工藝優(yōu)化等策略，為解決其質(zhì)量穩(wěn)定問題提供參考。

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從生產(chǎn)管理，質(zhì)量控制和不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)幾個(gè)方面說(shuō)明了械企被停產(chǎn)整改的原因。

2021/07/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

溶出（dissolution)及釋放(release)是藥物制劑研究與開發(fā)過程中重要的藥劑學(xué)特性參數(shù)，既是評(píng)價(jià)藥物制劑質(zhì)量的內(nèi)在指標(biāo)，也是制劑質(zhì)量控制的重要手段。

2023/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理了藥包材GMP實(shí)施的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在為企業(yè)提供內(nèi)部質(zhì)量控制與外部認(rèn)證的實(shí)用指南，同時(shí)也可作為MAH在進(jìn)行藥包材供應(yīng)商審計(jì)時(shí)的參考依據(jù)。

2024/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文采用高效液相色譜（HPLC）法對(duì)婦科養(yǎng)榮丸（濃縮丸）的質(zhì)量進(jìn)行研究，旨在為婦科養(yǎng)榮丸的整體質(zhì)量控制提供科學(xué)參考。

2025/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》中關(guān)于質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行的要求。

2025/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制是自我控制的過程?？刂品绞桨瞻讓?shí)驗(yàn)、校準(zhǔn)曲線核查、儀器設(shè)備定期校核、平行樣分析和加標(biāo)樣分析等常規(guī)控制程序。

2017/03/29 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

一文看懂實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制指南——控制圖的應(yīng)用

2016/06/21 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

【第十六條】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

本文將結(jié)合歐盟、美國(guó)和我國(guó)實(shí)施的亞硝胺雜質(zhì)監(jiān)管措施及相關(guān)法規(guī)要求，從亞硝胺雜質(zhì)的來(lái)源、質(zhì)量控制、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等方面進(jìn)行分析探討，為完善亞硝胺雜質(zhì)的科學(xué)監(jiān)管及制藥企業(yè)建立亞硝胺雜質(zhì)的控制策略提供參考。

2023/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享