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剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》和《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》

2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本研究介紹現(xiàn)有的質(zhì)量管理理念，梳理我國藥物臨床試驗質(zhì)量管理評價的現(xiàn)狀，探討可行的藥物臨床試驗質(zhì)量管理評價策略。

2024/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在FDA年度新聞檢查峰會上，默克NC facility前質(zhì)量負責人Marla Phillips分享了他的質(zhì)量演講。

2025/03/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對新版ICH《 Q9（R1）：質(zhì)量風險管理》的修訂內(nèi)容進行解讀和探討，期望為質(zhì)量風險管理在制藥企業(yè)的良好應用和發(fā)展提供一定的參考。

2025/03/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

總結(jié)了無菌藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量風險因素、無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量風險評估和無菌藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風險控制。

2025/03/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，歐盟成員奧地利當局發(fā)布了質(zhì)量受權(quán)人（QP）相關(guān)的問答，對質(zhì)量受權(quán)人聘用、轉(zhuǎn)授權(quán)等活動，以易于理解的方式進行了解釋.

2025/03/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了新版醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準GB/T 42061中質(zhì)量管理體系涉及的時間要點。

2025/04/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文解讀了新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）之質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員。

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，F(xiàn)DA藥品質(zhì)量辦公室（OPQ）發(fā)布了2024財年藥品質(zhì)量狀況報告，分享了生產(chǎn)場地分布、藥品類型數(shù)據(jù)、警告信和進口禁令等信息。

2025/08/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法（征求意見稿）》發(fā)布，規(guī)范全鏈條抽檢流程，強化監(jiān)管與信息公開，保障藥品質(zhì)量安全。

2025/11/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享