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為幫助企業(yè)建立合規(guī)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，本文列出了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立及要點(diǎn)，供大家參考及自查。

2020/05/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文從質(zhì)量管理方面，針對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量保障，人員技能提升，現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量文化建設(shè)方面，針對(duì)產(chǎn)品特殊特性分析質(zhì)量管理改進(jìn)。

2021/12/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文針對(duì)我國(guó)目前藥品研發(fā)質(zhì)量管理的現(xiàn)狀，分析研發(fā)階段質(zhì)量管理存在的具體問(wèn)題，為完善研發(fā)質(zhì)量管理體系、提升藥品研發(fā)質(zhì)量提出建議。

2023/03/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》和《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》

2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究介紹現(xiàn)有的質(zhì)量管理理念，梳理我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理評(píng)價(jià)的現(xiàn)狀，探討可行的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理評(píng)價(jià)策略。

2024/09/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了新版醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42061中質(zhì)量管理體系涉及的時(shí)間要點(diǎn)。

2025/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

企業(yè)質(zhì)量管理體系中最常見(jiàn)、普及度和成熟度最高的是ISO9000質(zhì)量管理體系。本文則針對(duì)企業(yè)自身，介紹建立ISO9000質(zhì)量體系的內(nèi)部意義。 強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量管理能力。負(fù)責(zé)ISO9000質(zhì)量管理體系

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

本文主要介紹了：研發(fā)質(zhì)量管理體系；質(zhì)量管理體系的組成要素及所對(duì)應(yīng)的管理內(nèi)容，重視研發(fā)項(xiàng)目的計(jì)劃管理與過(guò)程控制及形成文件管理體系。作者結(jié)合自身經(jīng)驗(yàn)對(duì)如何構(gòu)建藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系給出了一些建議。

2021/07/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文重點(diǎn)介紹如何在藥企質(zhì)量管理工作中注重誠(chéng)信、關(guān)注品質(zhì)，圍繞質(zhì)量管理的數(shù)字化轉(zhuǎn)型開(kāi)展工作，建立數(shù)字化文件管理系統(tǒng)和質(zhì)量管理系統(tǒng)。

2023/09/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】注冊(cè)申請(qǐng)人維持企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行或接受注冊(cè)體系核查的，質(zhì)量管理體系如何滿足時(shí)間邏輯上的可追溯性要求？

2024/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享