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近日，Simpson Interventions 宣布其 Acolyte 圖像引導(dǎo)交叉和再入導(dǎo)管系統(tǒng)已獲得美國食品和藥物管理局 （FDA） 的突破性設(shè)備認(rèn)定。

2024/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年4月19日，海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司的AI Epic? Co-Ablation System暨康博刀?復(fù)合式冷熱消融系統(tǒng)，獲得FDA“突破性設(shè)備認(rèn)定”。

2024/04/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布其與阿斯利康（AstraZeneca）聯(lián)合開發(fā)的重磅抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）獲得美國FDA授予突破性療法認(rèn)定（BTD）。

2024/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，埃隆·馬斯克旗下的腦機(jī)接口公司Neuralink宣布：其實(shí)驗(yàn)性大腦植入芯片 Blindsight，正式獲得 FDA的突破性設(shè)備認(rèn)定 。

2024/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，據(jù)上海諾生醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱：諾生醫(yī)療）官微報(bào)道，其復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備獲得FDA“突破性器械認(rèn)定”。

2024/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，埃隆·馬斯克旗下的腦機(jī)接口公司 Neuralink 宣布，其實(shí)驗(yàn)性大腦植入設(shè)備“盲視”（Blindsight）已獲得美國 FDA 的“突破性設(shè)備”認(rèn)定。

2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

12月5日，F(xiàn)ield Medical宣布，其FieldForce脈沖場消融（PFA）系統(tǒng)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的突破性器械認(rèn)定。

2024/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年1月28日，Beckman Coulter Diagnostics 宣布其 p-Tau217 / Aβ42 血漿比值血液檢測已獲得 FDA 突破性設(shè)備認(rèn)定。

2025/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年1月29日，OrthoPreserve公司宣布，其Defender半月板替代植入物獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的突破性設(shè)備認(rèn)定.

2025/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近日授予分子診斷公司IntelliGenome的CRISPR-TB血液檢測“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定。

2025/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享