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Medcura是一家致力于改進(jìn)手術(shù)出血管理的醫(yī)療器械公司，近日其宣布美國食品和藥物管理局（FDA）已為其LifeGel?外科止血劑授予了突破性設(shè)備認(rèn)定。 該公司的LifeGel?是第一個也是唯一一個獲得突破器械認(rèn)定的止血劑。

2023/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Avvio Medical宣布其研發(fā)的新一代腎結(jié)石微泡碎石系統(tǒng)---Avvio ELS獲FDA授予的"突破性設(shè)備認(rèn)定"。這次"突破性器械認(rèn)定"彰顯了Avvio的潛力：可提升治療效果、減少并發(fā)癥，并為每年數(shù)百萬受輸尿管結(jié)石困擾的患者提供更易獲得的微創(chuàng)且麻醉劑減量的結(jié)石治療方案。

2025/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

9月28日，環(huán)境保護(hù)部發(fā)布新修訂的《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評價資質(zhì)管理辦法》（環(huán)境保護(hù)部令第36號）。環(huán)保部要求，新辦法自2015年11月1日起施行。

2015/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于修改〈建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例〉的決定》，對《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例》進(jìn)行了修改，刪除了對環(huán)評單位的資質(zhì)管理規(guī)定?！稕Q定》自2017年10月1日起施行。

2017/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研究資料中的檢測報(bào)告，如疲勞等動態(tài)試驗(yàn)、病毒學(xué)試驗(yàn)、免疫學(xué)試驗(yàn)等，是否必須由具有相應(yīng)資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具？

2022/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國內(nèi)首家！景昱醫(yī)療的雙靶點(diǎn)腦深部電刺激(DBS)技術(shù)和產(chǎn)品治療藥物成癮適應(yīng)癥獲FDA突破性醫(yī)療器械資質(zhì)

2022/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請問在北京注冊二類和三類醫(yī)療器械的公司對本身的資質(zhì)和場所有什么樣的要求？

2023/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研究資料中的檢測報(bào)告，如疲勞等試驗(yàn)、GB/T 25000.51測試，是否必須由具有相應(yīng)檢測資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具？

2024/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心的答復(fù)，加速老化試驗(yàn)?zāi)壳盁o資質(zhì)要求，按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開展有效期驗(yàn)證即可。

2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械使用單位之間是可以轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的，那么在轉(zhuǎn)讓時，移交供應(yīng)商的資質(zhì)文件是否只需移交復(fù)印件，還是原件也需要？

2024/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享