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近期，leva數(shù)字治療系統(tǒng)獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）突破性設(shè)備認(rèn)定（Breakthrough Device Designation）。美國(guó)Renovia公司一直致力于開發(fā)女性盆底疾病的數(shù)字療法，Leva Digital Therapeutic是該公司的主導(dǎo)產(chǎn)品。

2022/04/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年5月2日，專注于脊柱側(cè)凸外科治療領(lǐng)域的醫(yī)療器械公司 Cresco Spine 宣布，其創(chuàng)新型 Spring Distraction System 脊柱系統(tǒng)（ SDS? ）已獲得 FDA 突破性設(shè)備認(rèn)定。

2023/05/10 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年5月31日，美國(guó)QuantalX公司宣布，其研發(fā)的Delphi-MD神經(jīng)診斷設(shè)備已獲得美國(guó)FDA的突破性設(shè)備認(rèn)定。

2023/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，心擎醫(yī)療介入式人工心臟NyokAssist?獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“突破性設(shè)備（Breakthrough Device）”認(rèn)定，成為了國(guó)內(nèi)首個(gè)獲此認(rèn)定的介入式人工心臟。

2023/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年3月4日，EDAP TMS SA宣布，其 Focal One 高強(qiáng)度聚焦超聲（HIFU）平臺(tái)已獲得FDA的“突破性設(shè)備”認(rèn)定，用于治療深部浸潤(rùn)型子宮內(nèi)膜異位癥（DIE）。

2024/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

百多力公司用于慢性肢體缺血（CLTI）患者的Freesolve膝下可吸收鎂支架（BTK RMS）獲得了美國(guó)食品及藥物管理局（FDA）的突破性器械認(rèn)定。

2024/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，Alleviant Medical 宣布，公司開發(fā)的一種無(wú)植入物心房分流設(shè)備獲得了美國(guó)FDA的試驗(yàn)器械豁免（IDE）和突破性器械認(rèn)定，即將展開一項(xiàng)關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)評(píng)估設(shè)備表現(xiàn)。

2025/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年10月10日，美國(guó)雅培（Abbott）宣布，其 TactiFlex Duo Sensor-Enabled雙能量消融導(dǎo)管獲得美國(guó) FDA“突破性醫(yī)療器械”（Breakthrough Device）認(rèn)定，用于治療室性心動(dòng)過(guò)速（VT, Ventricular Tachycardia）。

2025/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟REACH法規(guī)同意2項(xiàng)物質(zhì)認(rèn)定為SVHC。

2025/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了最新版的《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)評(píng)審準(zhǔn)則》意見稿。

2022/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享