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美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近日批準(zhǔn)分子診斷公司IntelliGenome的CRISPR-TB血液檢測“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定。

2025/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025 年 9 月 Sentante 的全機(jī)器人遠(yuǎn)程血管介入系統(tǒng)獲 FDA 突破認(rèn)定，涉公司、產(chǎn)品、臨床及行業(yè)對比

2025/09/23 更新 分類：熱點事件 分享

2025 年 9 月 Virtuoso 手術(shù)機(jī)器人獲 FDA 突破性認(rèn)定，用于膀胱病變切除，技術(shù)先進(jìn)，未來擬擴(kuò)至多學(xué)科。

2025/09/25 更新 分類：熱點事件 分享

2025年10月20日，可注射生物電子療法的醫(yī)療初創(chuàng)公司 Rhythio Medical 宣布，其可注射水凝膠電極系統(tǒng)已獲得FDA突破性設(shè)備認(rèn)定。

2025/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Bioretec宣布其基于鎂合金技術(shù)的可生物降解RemeOs DrillPin獲FDA授予的"突破性設(shè)備認(rèn)定"。

2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國FDA正式授予Nephrodite公司的Holly植入式連續(xù)透析系統(tǒng)“突破性醫(yī)療器械認(rèn)定”，這款無需跑醫(yī)院、24小時持續(xù)工作的植入設(shè)備，被業(yè)內(nèi)稱為腎病治療的“顛覆性創(chuàng)新”。

2025/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，芬蘭骨科器械公司 Bioretec宣布，其基于鎂合金平臺技術(shù)的可生物降解植入物 RemeOs DrillPin獲得美國 FDA 授予的 “突破性設(shè)備認(rèn)定。

2025/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

人員資質(zhì)能力確認(rèn)及監(jiān)督、監(jiān)控

2019/12/20 更新 分類：實驗管理 分享

為適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的步伐，全國審評審批制度改革持續(xù)推進(jìn)，淺析了在二類體外診斷試劑注冊申報中接受企業(yè)自檢報告或有資質(zhì)的第三方檢測報告的可行性，旨在加速審評審批，助力行業(yè)發(fā)展。

2021/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

行政相對人完全不具備自檢能力或只有部分自檢能力，如完全或者部分委托有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，是否可以同時委托多個有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測？

2025/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享