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  • 關于含量均勻度，中美歐藥典大不同！

    中國藥典、美國藥典、歐洲藥典對于劑量單位均勻度的表示方式是有差異的，中國藥典的檢查項目為重量差異、裝量差異、含量均勻度，美國藥典是重量差異（weight variation）和含量均勻度（content uniformity），而歐洲藥典在美國藥典的基礎上還有兩個檢查項目---uniformity of content 和 uiformity of mass。

    2022/03/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 藥物遞送技術詳解

    藥物遞送技術（Drug Delivery Technology）是指在空間、時間及劑量上全面調(diào)控藥物在生物體內(nèi)分布的技術體系。藥物遞送要實現(xiàn)的目標：制劑范疇解決藥物的水溶性和穩(wěn)定性，在遞送范疇解決藥物控釋和靶向遞送。通過調(diào)節(jié)藥物的遞送和釋放位置，改變藥物體內(nèi)代謝行為，跨越生理屏障促進藥物吸收，增加藥物生物利用度，提高療效，同時降低毒副作用。

    2022/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 不同對色方法對聚苯乙烯標準塑料片老化測試結(jié)果的影響

    本次試驗研究了聚苯乙烯標準塑料片在經(jīng)受一定輻照劑量的曝露后，用透射法和反射法分別測得聚苯乙烯標準塑料片的 L、a、b 值，通過對比兩種對色方法數(shù)據(jù)，確定合適的評價聚苯乙烯標準塑料片老化后的評價方法。

    2022/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 一文了解基于健康的暴露限度（HBEL）

    近年來EMA、WHO、APIC及CFDI陸續(xù)發(fā)布了有關基于健康的暴露限度（HBEL）的指南，科學的指導藥品研發(fā)工作者在清潔驗證和共線生產(chǎn)評估方面的應用實踐，挑戰(zhàn)了以傳統(tǒng)的方法（千分之一最低日劑量、10ppm、半數(shù)致死量LD50）計算清潔殘留數(shù)據(jù)，提出了更具有科學性和優(yōu)勢的方法，即基于健康的暴露限度（HBEL）。

    2022/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 成熟靶點的腫瘤藥物減少毒理研究中猴子使用的路徑和4個案例分享

    采用簡化的非臨床安全性策略（如減少研究數(shù)量、劑量組數(shù)量或每組動物數(shù)量）以減少NHP使用是合適的，且應得到鼓勵。IQ DruSafe工作組面向會員企業(yè)發(fā)起調(diào)查，探索腫瘤藥物減少NHP使用的可能性，并分享了4個案例，一起來看下。

    2025/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ISO發(fā)布能源管理系統(tǒng)的新標準

    2014年10月16日消息，國際標準組織發(fā)布新標準——能源管理系統(tǒng)-對能源管理系統(tǒng)審核和認證主體的要求（Energy management systems–Requirements for bodies providing audit and certification of energy management systems）。旨在通過各種要求協(xié)助主體進行審核和認證，以確保審核和認證過程的一致性和公正性。包括審核計劃過程，起始認證審核，進行現(xiàn)場審核，保證審核人員具備適合的技能。

    2014/11/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • GC法直接測定藥用輔料油酸乙酯的脂肪酸組成

    采用聚乙二醇毛細管柱HP-INNOWAX（0.25 mm×30 m，25 μm），起始溫度為178 ℃，維持2 min，以每分鐘3.3℃的速率升溫至240 ℃，維持2.5 min，進樣口溫度為250 ℃，檢測器溫度為270 ℃。油酸乙酯、棕櫚酸乙酯、硬脂酸乙酯和亞油酸乙酯能完全分離，線性關系好，均大于0.999 9，且方法重復性、靈敏度好。

    2021/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 細胞類制品微生物檢查法的建立與探討

    除了細胞治療產(chǎn)品，在傳統(tǒng)的生物制品領域，例如高風險的疫苗、高附加值的重組藥物，這些品種也存在生產(chǎn)工序多，生產(chǎn)周期長，起始物料復雜，反應條件溫和，易于污染微生物的情況。因此，國外已有將快速/替代微生物方法應用于疫苗等傳統(tǒng)生物制品過程控制和成品檢定的報道。它能實現(xiàn)對微生物污染的近實時檢測，掌握工藝現(xiàn)狀并縮短等待時間，在更好地監(jiān)測工藝過程的同

    2022/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中藥復方保健產(chǎn)品核心功效的現(xiàn)代科學內(nèi)涵研究策略與方法

    本文基于結(jié)局路徑策略針對中藥復方保健產(chǎn)品功效結(jié)局的確認、功能因子的發(fā)現(xiàn)、關鍵事件的確認等現(xiàn)代科學內(nèi)涵關鍵要素，充分利用現(xiàn)代化學分析、化學生物學、靶點發(fā)現(xiàn)和組學技術等相互結(jié)合，探討了中藥復方保健產(chǎn)品功效結(jié)局-功效關鍵事件-功效分子起始事件的動態(tài)機制研究思路，是一個有益的創(chuàng)新探索，可為闡釋中藥復方保健產(chǎn)品的現(xiàn)代科學內(nèi)涵提供新的研究思路和方法

    2023/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 流動相選擇，如何選用最佳pH調(diào)節(jié)劑和緩沖鹽？

    色譜方法開發(fā)時，一般選擇常用的試劑、pH條件、緩沖鹽、以及常用色譜柱的組合作為起始條件，然后對流動相比例進行一系列調(diào)整，直至獲得比較滿意的峰形和分離效果，如何正確科學地選擇液相流動相呢？

    2024/05/14 更新 分類：實驗管理 分享