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本文綜述了檢測人體生物樣本中 OPs的常用前處理及檢測方法，可為監(jiān)測 OPs及其代謝產(chǎn)物在人體生物樣本中含量、了解和綜合評價(jià)農(nóng)藥的人群暴露劑量及對健康的影響提供方法學(xué)參考。
2024/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
變更原料藥及單劑量包裝制劑的包裝裝量，如，每板膠囊的粒數(shù)等執(zhí)行，企業(yè)是否按照指導(dǎo)原則的研究驗(yàn)證工作完成后自行批準(zhǔn)變更，進(jìn)行年報(bào)即可？
2024/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文討論了預(yù)充式注射器（PFS）在眼科注射中的要求，包括無菌、劑量準(zhǔn)確性、氣泡問題等關(guān)鍵挑戰(zhàn)，并探索了設(shè)計(jì)挑戰(zhàn)與解決方案，以提高眼科藥物遞送的可用性和安全性。
2024/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
芳香胺類化合物是醫(yī)藥工業(yè)中常用的原料，例如雙氯芬酸鈉的合成過程中使用了2,6-二氯苯胺作為起始原料、苯磺酸拉帕替尼的制備中以4-（3-氟苯甲氧基）-3-氯苯胺作為合成工藝的中間體
2019/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應(yīng)除了與藥品本身的藥理活性有關(guān)外，有時與藥品中存在的雜質(zhì)也有很大關(guān)系。對于原料藥的雜質(zhì)，一般來源于起始物料及反應(yīng)容器、試劑、催化劑、反應(yīng)溶劑、中間體、副產(chǎn)物等；而制劑中的雜質(zhì)主要來源于輔料、溶劑、降解產(chǎn)物、包裝器皿中可提取或滲出的雜質(zhì)等。
2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生物制品是以微生物、細(xì)胞、動物或人源組織和體液等為起始原料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技術(shù)藥物、微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、診斷制品等[1]。其中，治療用生物制品在近十年來更是逐漸成為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重心。
2023/02/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
在全國范圍內(nèi)，統(tǒng)計(jì)2013-2017年10種藥材及飲片的二氧化硫殘留量值，結(jié)合《中國藥典》2015年版對服用劑量的規(guī)定，采用點(diǎn)評估的方法初步評估二氧化硫的暴露風(fēng)險(xiǎn)。
2019/05/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對含兒科應(yīng)用的X射線成像設(shè)備注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，及幫助醫(yī)療專業(yè)人員優(yōu)化兒科患者X射線成像檢查中的輻射劑量，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。
2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在進(jìn)行清潔驗(yàn)證前要計(jì)算允許殘留限度，比較常用的計(jì)算殘留的方法分別是基于毒理的限度、基于濃度的10ppm的限度和基于最低日治療劑量的千分之一的限度。清潔限度確定以后，進(jìn)行清潔方法驗(yàn)證，驗(yàn)證指標(biāo)主要包括專屬性、檢測限、定量限、線性與范圍、儀器精密度、重復(fù)性、中間精密度、準(zhǔn)確度、溶液穩(wěn)定性和耐用性。
2021/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
記者31日從中國科大附一院(安徽省立醫(yī)院)獲悉，該醫(yī)院醫(yī)學(xué)物理實(shí)驗(yàn)室楊益東教授團(tuán)隊(duì)近期連續(xù)在錐束CT和能譜CT成像研究方面取得重要進(jìn)展：提出了一種穩(wěn)定可靠、準(zhǔn)確快速的錐束CT圖像重建算法，解決了錐束CT圖像偽影的難題，放療放射劑量計(jì)算的準(zhǔn)確度及腫瘤病灶和軟組織器官的辨識度均大幅改善。
2021/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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