中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 基于美國FDA近五年批準(zhǔn)的新藥淺談ICH S1指導(dǎo)原則致癌性試驗的實施

    本文對美國FDA在2014-2018年5年期間批準(zhǔn)的213個新藥進行了梳理和分析，并結(jié)合ICHS1要求、文獻報道和實際工作經(jīng)驗，從致癌性試驗的必要性、致癌性試驗結(jié)果提交時間、生物制品致癌性試驗的決策、致癌性試驗的試驗類型選擇、致癌性試驗的劑量設(shè)計等幾方面提出意見和建議，力求為國內(nèi)同行、新藥研發(fā)企業(yè)和審評機構(gòu)提供參考。

    2019/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA批準(zhǔn)新型CDK4/6抑制劑用于小細(xì)胞肺癌化療輔助，以減小骨髓抑制風(fēng)險

    2月12日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了G1 Therapeutics公司的Cosela（trilaciclib），用于減少廣泛期小細(xì)胞肺癌患者接受大劑量化療所導(dǎo)致骨髓抑制頻率。Trilaciclib是一種CDK4/6抑制劑，也是首個獲批用于該項療法的CDK4/6抑制劑，可通過抑制細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6來保護骨髓細(xì)胞免受化療的損害。

    2021/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 利用模擬細(xì)胞外基質(zhì)的載體遞送生長因子，用于肌肉骨骼組織工程和修復(fù)

    治療肌肉骨骼組織再生通常使用生長因子（GFs）來促進細(xì)胞遷移、增殖或分化，然而該領(lǐng)域還存在諸如時空控制較差和劑量超過生理水平等問題。細(xì)胞外基質(zhì)（ECM）通過靜電相互作用調(diào)控著GFs的呈遞和保留，利用ECM模擬物的生物材料技術(shù)在組織再生方面很有前景。本文回顧了近年來在骨骼、軟骨和肌肉再生領(lǐng)域利用模擬ECM的載體調(diào)控GF呈遞的策略。

    2021/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物研究中雜質(zhì)對照品的含量要求及其合規(guī)性

    在藥物研發(fā)當(dāng)中，對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）涉及量值溯源、產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制等重要環(huán)節(jié)，其制備和標(biāo)定情況與藥品的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究乃至藥理毒理學(xué)研究中劑量的確定等臨床前基礎(chǔ)研究間存在密切關(guān)系，因此，藥品對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）的制備與標(biāo)定是藥品技術(shù)審評的一項重要內(nèi)容。一般來講，藥品研發(fā)中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用一般可參照本文所列原則。

    2021/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 確保成品劑量均一性的4大制粒技術(shù)

    固體口服制劑的生產(chǎn)受物料顆粒質(zhì)量屬性的影響，所用的物料必須符合一定的要求，如物料的含量均勻度以及流動性等。制粒是通過凝聚技術(shù)，使顆粒增大，從而有效改善物料流動性的的一種技術(shù)。目前有多種成熟的制粒方法，大體上分為濕法制粒與干法制粒，我們需要根據(jù)自己項目的實際情況選擇合適的制粒方式。

    2021/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 毒理學(xué)動物實驗：急性、亞急性、亞慢性和慢性毒性試驗

    毒理學(xué)研究中的動物實驗旨在通過觀察受試物質(zhì)對實驗動物的毒性效應(yīng)，評估其對人體健康的潛在風(fēng)險。根據(jù)暴露時間和劑量的不同，可以分為急性、亞急性、亞慢性以及慢性毒性試驗。

    2025/03/04 更新 分類：實驗管理 分享

  • 如何合理設(shè)計細(xì)胞加藥濃度？

    我們都知道“脫離劑量談毒性都是耍流氓”，那么如何設(shè)置實驗中藥物的濃度呢？通常有兩種情形。

    2025/04/24 更新 分類：實驗管理 分享

  • 淺談皮下給藥制劑的關(guān)鍵輔料—透明質(zhì)酸酶

    很多抗腫瘤生物藥物首次上市的給藥途經(jīng)是靜脈（IV）注射，為增加給藥便利性，降低成本，多個藥物后續(xù)均開發(fā)了皮下（SC）給藥途徑?？紤]到皮下給藥注射體積有限，通常2mL以內(nèi)。大多數(shù)治療性生物制品需要高給藥劑量，有時候濃度不夠，體積來湊，如果超過該體積，制劑處方中通常會加入一款關(guān)鍵的輔料——透明質(zhì)酸酶（又叫玻璃酸酶）。玻璃酸酶能夠?qū)崿F(xiàn)更大的皮下給藥體

    2025/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 美國FDA完全回應(yīng)函與審評報告視角下的新藥多學(xué)科審評: 以利培酮微球為例

    本文在前期對美國FDA完全回應(yīng)函分析梳理的基礎(chǔ)上進一步聚焦特殊制劑，以美國FDA上市產(chǎn)品Rykindo?微球為例，通過分析美國FDA對體外藥物釋放方法、藥動學(xué)異常峰值、劑量傾瀉風(fēng)險、臨床和商業(yè)產(chǎn)品橋接、其他規(guī)格生物等效性豁免等問題的多學(xué)科評價思路，提出了特殊制劑在變更橋接、產(chǎn)品開發(fā)與評價、標(biāo)準(zhǔn)建立等多學(xué)科評價方面的理解與思考，具有一定的借鑒意義。

    2025/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 氣相色譜的溶劑效應(yīng)及解決辦法

    氣相色譜儀溶劑效應(yīng)能使低沸點的組分峰帶變窄，故柱效高于分流進樣。所謂溶劑效率是指當(dāng)不分流進樣時，由于柱的起始溫度比溶劑沸點低15~30℃，樣品在汽化室中以一定的速度汽化，大量溶劑帶著組分很快流向低溫柱頭，并在那里冷凝。

    2021/02/06 更新 分類：實驗管理 分享