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2025 年版《中國藥典》的修訂備受矚目，其中四部（藥用輔料、通用技術(shù)、指導(dǎo)原則）的變化對藥品研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制意義非凡
2025/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文梳理 WHO 指南中藥品 / 生物制品（原料藥、制劑、輔料）藥典標(biāo)準(zhǔn)變更的分類、條件及支持性數(shù)據(jù)要求。
2025/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
仿制藥上市都需要通過最后一道“終極考驗”：BE實驗。在仿制藥研發(fā)過程會與參比制劑進行溶出曲線相似性對比后，才更有把握開展BE實驗。當(dāng)溶出曲線相似，BE不等效時，會有哪些問題方面的原因引起生物不等效呢？下面這篇文獻(xiàn)描述了由于輔料不同的用量引起藥物體內(nèi)溶解后再沉淀不一致導(dǎo)致生物不等效。當(dāng)我們遇到相似的藥物時可以開展類似的研究，來增加BE實驗通過的概
2019/08/30 更新 分類：檢測案例 分享
負(fù)壓引流裝置從其功能、原理上可劃分為封閉式創(chuàng)傷負(fù)壓引流/治療系統(tǒng)和普通傷口負(fù)壓引流裝置兩類產(chǎn)品。封閉式創(chuàng)傷負(fù)壓引流/治療系統(tǒng)一般指將紗布輔料、非功能性海綿等放入需引流治療部位，封閉創(chuàng)口并實施負(fù)壓引流治療的產(chǎn)品。普通傷口負(fù)壓引流裝置一般指采用多孔引流管等置于創(chuàng)口處并連接負(fù)壓源實施引流的產(chǎn)品。
2021/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥學(xué)申報資料M4的3.2.P.2.6中明確要求了相容性的研究內(nèi)容，在藥學(xué)研究中相容性直接影響藥品的質(zhì)量和安全。相容性的研究不但包括原輔料的相容性，還包括與包裝材料，生產(chǎn)組件及給藥器具的相容性。本文以化藥注射液為例，闡述在藥學(xué)研究中不可輕視的相容性研究有哪些，并對相應(yīng)的研究方法與考察的指標(biāo)進行了討論和小結(jié)。
2023/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
很多抗腫瘤生物藥物首次上市的給藥途經(jīng)是靜脈（IV）注射，為增加給藥便利性，降低成本，多個藥物后續(xù)均開發(fā)了皮下（SC）給藥途徑?？紤]到皮下給藥注射體積有限，通常2mL以內(nèi)。大多數(shù)治療性生物制品需要高給藥劑量，有時候濃度不夠，體積來湊，如果超過該體積，制劑處方中通常會加入一款關(guān)鍵的輔料——透明質(zhì)酸酶（又叫玻璃酸酶）。玻璃酸酶能夠?qū)崿F(xiàn)更大的皮下給藥體
2025/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
歐盟作物保護協(xié)會（ECPA）發(fā)布了其在REACH下用于植物保護產(chǎn)品輔料物質(zhì)的暴露評估模型工具的更新。此次更新還一并發(fā)布了大量的導(dǎo)則文件用于指導(dǎo)該工具在化學(xué)品安全報告中的使用。
2015/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【發(fā)布單位】 江西省食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】 贛食藥監(jiān)?！?015〕10號 【發(fā)布日期】 2015-05-22 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://www.jxda.gov.cn/ZWGK/GZTZ/2015/05/6351114.html 各設(shè)區(qū)
2015/09/17 更新 分類：其他 分享
2015年8月11日，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局組織對湖南康泉食品飲料有限公司進行現(xiàn)場飛行檢查，檢查發(fā)現(xiàn)：企業(yè)廠房的圍墻、水處理車間、原輔料庫、成品庫及檢驗室均已被有關(guān)單位拆
2015/09/28 更新 分類：其他 分享
交叉污染，是指在食品的生產(chǎn)加工、貯存或運輸和銷售過程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品中的生物的、化學(xué)的污染物或異物通過加工產(chǎn)品、食品加工者、食品加工環(huán)境或工具把轉(zhuǎn)移到后工序產(chǎn)品的過程。
2017/03/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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