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準(zhǔn)確測定金屬材料及相關(guān)原輔料中的碳含量對(duì)冶煉和生產(chǎn)制造工藝有重要的指導(dǎo)意義。

2019/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生生物、武漢生物和賽諾菲巴斯德不合格批次生產(chǎn)日期都是在2016年5月至7月生產(chǎn)，效價(jià)問題很可能均為原料之一的鋁佐劑存在問題。鋁佐劑是疫苗輔料，能夠提升人體對(duì)疫苗的免疫反應(yīng)。

2018/07/26 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文所述醫(yī)療器械配方類產(chǎn)品（以下簡稱：配方類產(chǎn)品）是指由功能性（活性）成分、溶劑、表面活性劑、防腐劑、藥用輔料、無機(jī)填料等按一定要求組合并實(shí)現(xiàn)特定醫(yī)療目的的醫(yī)療器械總稱，不包含三類醫(yī)療器械

2018/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3月8日，EMA 發(fā)布了新的《藥品、活性物質(zhì)、輔料和內(nèi)包材滅菌指導(dǎo)原則》 。該指南將取代滅菌決策樹文件CPMP/QWP/054v98，為無菌產(chǎn)品選擇合適的滅菌方法提供了依據(jù)和指導(dǎo)。

2019/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)藥用輔料二甲硅油的結(jié)構(gòu)進(jìn)行解析表征。方法：采用超高效液相-高分辨質(zhì)譜聯(lián)用方法檢測，基于高分辨質(zhì)譜提供的分子離子峰和碎片信息對(duì)二甲硅油的結(jié)構(gòu)進(jìn)行解析。

2020/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

口罩的原材料主要由紡粘非織造材料、熔噴非織造材料、熱風(fēng)非織造布、針刺非織造材料，以及耳帶、鼻梁條等輔料構(gòu)成。其中，熔噴非織造材料作為口罩的核心過濾層，具有纖維細(xì)度

2020/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析方法專屬性的驗(yàn)證中，有信號(hào)響應(yīng)的組分，可以以分離度來評(píng)估干擾，那么無信號(hào)響應(yīng)的組分如輔料、緩沖鹽等該如何評(píng)估其對(duì)測定結(jié)果的干擾，本文結(jié)合USP1200相關(guān)理念，將無信號(hào)響應(yīng)組分與測定結(jié)果的影響關(guān)聯(lián)起來

2020/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在藥品的分類中，固體制劑是很重要的一部分，也是我們生活中最熟悉的類型。在其制備過程中，輔料的添加是必不可少的，它們能在制劑中發(fā)揮其賦形作用和保證質(zhì)量的作用，而在它

2020/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

下面通過一次關(guān)于油污輕微污染電泳槽導(dǎo)致的涂裝異常處理案列，介紹了原因分析方法及解決措施，如通過輔料、掛具設(shè)計(jì)變更等技改手段，消除質(zhì)量隱患，以提供給同行們作參考。

2021/06/02 更新 分類：檢測案例 分享

本文對(duì)非無菌藥品CTD部分的3.2.S.4和3.2.P.4進(jìn)行了解讀。

2022/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享