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藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應除了與藥品本身的藥理活性有關(guān)外，有時與藥品中存在的雜質(zhì)也有很大關(guān)系。對于原料藥的雜質(zhì)，一般來源于起始物料及反應容器、試劑、催化劑、反應溶劑、中間體、副產(chǎn)物等；而制劑中的雜質(zhì)主要來源于輔料、溶劑、降解產(chǎn)物、包裝器皿中可提取或滲出的雜質(zhì)等。
2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者梳理了國家藥典委員會官網(wǎng)2022年標準提高擬立項課題目錄（品種），確定了2022年擬提高99個品種的標準目錄，溫馨提示研發(fā)人員提前應對藥典委2022年擬提高99個品種的標準的創(chuàng)新和變化，已經(jīng)由注重收載數(shù)量向注重內(nèi)在質(zhì)量提升轉(zhuǎn)變。
2022/02/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)用射線防護噴劑產(chǎn)品通常由超氧化物歧化酶及其穩(wěn)定劑，和其他輔料（姜黃素、山梨醇、山梨酸醇等）組成，預期用途為預防和減輕醫(yī)用射線等理化因素產(chǎn)生的自由基對人體皮膚、粘膜組織造成的損傷，按照第二類醫(yī)療器械管理。
2022/04/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥物的固有溶出不同于溶出度。固有溶出是藥物理化性質(zhì)的重要參數(shù)之一，是藥物固有的特性；而溶出度是指藥物在規(guī)定介質(zhì)中從藥物制劑溶出的速度和程度，受到制劑輔料、制劑類型、工藝、純度、介質(zhì)等因素的影響，不能反映藥物自身的特性。
2022/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料的生產(chǎn)中，以及制劑制備過程中使用的，但在工藝過程中未能完全去除的有機溶劑。按有機溶劑的毒性和對環(huán)境的危害， ICH將有機溶劑分為避免使用、限制使用、低毒和毒性依據(jù)尚不足四種情況。因殘留溶劑會影響產(chǎn)品的安全性，故需對其進行研究。
2022/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為了利于仿制藥達到與參比制劑相似的溶出曲線，本文圍繞藥物溶解能力，從片劑原輔料性質(zhì)與處方選擇、工藝開發(fā)與優(yōu)化、溶出方法分析與驗證等方面，對影響片劑溶出度的制備因素和檢測因素進行概述，并結(jié)合實際經(jīng)驗，分層次總結(jié)、多方面討論，以期為片劑工藝的開發(fā)提供幫助。
2022/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
研發(fā)過程中，原料藥的粒度對于產(chǎn)品的溶解性、溶出速率和混合均勻性都有著至關(guān)重要的作用，需要對原料藥的粒度做系統(tǒng)的研究。有時，處方占比較大的輔料同樣起到關(guān)鍵性作用，需要進行單獨的粒度研究。今日一起探索一下粒度測定的奧妙之處。
2022/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合多篇已發(fā)表的文獻或技術(shù)文章，詳細概述了液相色譜- 質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)在疫苗分析中的應用，包括重組蛋白疫苗、病毒疫苗、多糖蛋白結(jié)合疫苗、核酸疫苗及輔料和佐劑的質(zhì)量控制，以期為新型疫苗的研發(fā)和質(zhì)量控制提供有效的分析方法。
2023/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本法用于測定藥物或輔料粉體在松散狀態(tài)下的填充密度。松散狀態(tài)是指將粉末樣品在無壓縮力的作用下傾入某一容器中形成的狀態(tài)。堆密度是粉體樣品自然地充填規(guī)定容器時，單位體積粉體的質(zhì)量，因此堆密度取決于粉體顆粒的密度和粉體層中顆粒的空間排列。
2025/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥監(jiān)局2024年7月2日發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂復方感冒靈制劑和銀黃口服制劑說明書的公告（2024年第81號）》，我企業(yè)感冒靈顆粒成分：三叉苦、金盞銀盤、野菊花、崗梅、咖啡因、對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、薄荷素油。輔料：蔗糖。是否屬于公告內(nèi)所規(guī)定的復方感冒靈制劑范疇，是否需要進行說明書修訂及備案工作？
2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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