您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁
筆者系統(tǒng)梳理了美國FDA在2025年7月10日公開的156個化學(xué)藥品 CRL，涉及的問題主要包括原輔料控制、產(chǎn)品開發(fā)、質(zhì)量研究與控制等。本文從化藥藥學(xué)審評的角度對重點和容易忽略的問題進(jìn)行闡述與分析，以 期為行業(yè)提供基本借鑒與思考。
2025/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
質(zhì)量控制涵蓋藥品生產(chǎn)、放行、市場質(zhì)量反饋的全過程，包括原輔料、包裝材料、工藝用水、中間體及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法的建立、取樣、檢驗和產(chǎn)品穩(wěn)定性考察和市場不良反饋樣品的復(fù)核等工作。
2018/06/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
【導(dǎo)讀】談起有機揮發(fā)溶劑,廣大制藥從業(yè)人員估計都不會陌生,做原輔料生產(chǎn)或研發(fā)的經(jīng)常會用有機溶劑來提高產(chǎn)量或者形成預(yù)期晶型,常見的如丙酮,四氫呋喃; 做制劑的童鞋可能用來優(yōu)化成粒性,進(jìn)而提高溶出度或者崩解,或者壓片過程。常用的如乙醇;而做質(zhì)檢的則經(jīng)常需要為生產(chǎn)研發(fā)人員作收尾工作,需要檢測溶劑殘留量. 有機揮發(fā)溶劑在制藥行業(yè)非常的常見,在給我們帶來了產(chǎn)
2020/08/25 更新 分類：其他 分享
《藥品注冊管理辦法》規(guī)定藥品應(yīng)安全、有效并質(zhì)量可控。因此，質(zhì)量研究是藥品注冊研究的核心內(nèi)容之一，吸入粉霧劑( dry powder inhaler，DPI) 也不例外?？傮w來說，吸入粉霧劑的質(zhì)量研究一方面要參考一般化學(xué)藥物的質(zhì)量研究內(nèi)容和研究思路，另一方面還必須結(jié)合吸入粉霧劑自身特性進(jìn)行針對性研究。本文就原料藥、輔料和制劑的質(zhì)量研究分別進(jìn)行綜述。
2021/01/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過對羅沙司他相關(guān)專利的全面分析，綜合考慮專利、法規(guī)、市場、項目進(jìn)展預(yù)計等因素，制定了開發(fā)新晶型規(guī)避晶型專利及其相關(guān)專利的策略；采用以常用輔料，或者某些惰性物質(zhì)，或者某些具有保健作用的物質(zhì)，或營養(yǎng)助劑，或者具有某些輔助藥物作用的物質(zhì)為共晶形成物，與藥品的活性成分一起形成共晶的方式，篩選到穩(wěn)定性、溶解性比現(xiàn)有晶型更好的共晶這種非常規(guī)
2021/02/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著經(jīng)濟社會發(fā)展及人均消費水平的不斷提高，公眾對化妝品的消費需求逐年增長。然而，從化妝品原輔料采購到產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營、消費使用等各個環(huán)節(jié)都隱藏著潛在的“美麗風(fēng)險”。時代的呼喚、產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、公眾的期盼，都對化妝品安全保障提出了更高要求。本文以《化妝品監(jiān)督管理條例》出臺為契機，針對性地對法規(guī)體系、政策執(zhí)行、社會監(jiān)督3 個方面面臨的挑戰(zhàn)進(jìn)行了分析
2021/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
聚乳酸-羥基乙酸共聚物(poly(lactic-co-glycolicacid)，PLGA)由兩種單體——乳酸和羥基乙酸隨機聚合而成，是一種可降解的功能高分子有機化合物，具有良好的生物相容性、無毒、良好的成囊和成膜的性能，作為藥用輔料收錄于美國藥典，由于其降解程度隨單體比不同而有差異，被廣泛應(yīng)用于緩控釋制劑中，即通過改變?nèi)樗崤c乙醇酸的比例，可以PLGA微粒制劑中藥物分子的釋放速率，其中
2021/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
當(dāng)原輔料或包裝材料到貨時，評價室應(yīng)收到發(fā)自物料部的一份化驗申請單、一份廠商的化驗證書。成品生產(chǎn)完成后，評價室應(yīng)收到生產(chǎn)部的化驗申請單。評價人員檢查過這些資料后根據(jù)化驗申請單在批化驗記錄相應(yīng)位置上填寫代號、批號、名稱，并將化驗申請單和批化驗記錄發(fā)至取樣員。對于增補取樣，由評價室填寫化驗申請單，在備注欄內(nèi)注明“增補取樣”。
2021/03/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無菌檢查法用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器械、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。
2021/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
采用聚乙二醇毛細(xì)管柱HP-INNOWAX（0.25 mm×30 m，25 μm），起始溫度為178 ℃，維持2 min，以每分鐘3.3℃的速率升溫至240 ℃，維持2.5 min，進(jìn)樣口溫度為250 ℃，檢測器溫度為270 ℃。油酸乙酯、棕櫚酸乙酯、硬脂酸乙酯和亞油酸乙酯能完全分離，線性關(guān)系好，均大于0.999 9，且方法重復(fù)性、靈敏度好。
2021/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
