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干粉吸入制劑具有安全環(huán)保、高效速效、毒副作用小、輔料量少、載藥量高、生物利用度高和穩(wěn)定性好等特點(diǎn)，是近年來(lái)肺部給藥技術(shù)研究的熱點(diǎn)難點(diǎn)。本文就干粉吸入制劑微粒制備技術(shù)進(jìn)行了綜述。

2022/05/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)摸索分析，克服輔料干擾,抑制晶型轉(zhuǎn)化，建立了科學(xué)簡(jiǎn)便的前處理方法，采用快捷，具選擇性的紅外分光光度法鑒別甲苯咪唑制劑中活性藥用成分的晶型，順應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)向趨勢(shì)，亦可滿足快速檢驗(yàn)的需求，已為2017年版《國(guó)際藥典》所收載。

2022/10/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

摘要： 近年來(lái)，為鼓勵(lì)兒童用藥的開(kāi)發(fā)，我國(guó)頻繁出臺(tái)了相關(guān)的法規(guī)和指導(dǎo)原則。而由于兒童群體的特殊性，開(kāi)發(fā)適合兒童的處方是一個(gè)挑戰(zhàn)。尤其是選擇合理的輔料，因其安全性數(shù)據(jù)

2022/11/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究以葡萄糖酸鈣片、葡萄糖酸鈣鋅口服液、碳酸鈣咀嚼片、碳酸鈣 D3 咀嚼片等為例，從原輔料、包材、處方工藝、質(zhì)量研究等方面出發(fā)，淺析了兒童鈣補(bǔ)充劑藥學(xué)研究的相關(guān)考慮，以期為業(yè)界提供相應(yīng)參考。

2022/12/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文研討不可接受微生物判斷標(biāo)準(zhǔn)，分析非無(wú)菌產(chǎn)品以及原輔料中不可接受微生物控制策略，以期為今后在實(shí)踐工作中能夠準(zhǔn)確地確認(rèn)不可接受微生物，分析識(shí)別其風(fēng)險(xiǎn)提供參考。

2023/05/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文總結(jié)了幾個(gè)使用DVS進(jìn)行藥物研發(fā)的案例，包括：吸濕性、含濕量、濕度誘導(dǎo)的相變、水合物的形成/丟失、非晶態(tài)含量測(cè)定、水分含量限度制定。

2023/12/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文旨在立足于歷年國(guó)家藥品抽檢中發(fā)現(xiàn)的中成藥品種的問(wèn)題，以與中成藥質(zhì)量相關(guān)的原料、生產(chǎn)工藝、輔料及包裝材料等環(huán)節(jié)為切入點(diǎn)，分析已上市中成藥需要關(guān)注的相關(guān)問(wèn)題。

2024/03/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從實(shí)際研發(fā)生產(chǎn)出發(fā)，帶大家了解原輔料、包材、工藝設(shè)備及環(huán)境對(duì)藥品溶液澄清度的影響，在研發(fā)之初就形成注射劑澄清度的控制策略，從而保證藥品的安全性及質(zhì)量可控性。

2024/06/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】按生物制品管理的體外診斷試劑，當(dāng)原料或輔料發(fā)生供應(yīng)商變更時(shí)，需進(jìn)行三批變更后試劑的性能驗(yàn)證，請(qǐng)問(wèn)對(duì)驗(yàn)證批次的生產(chǎn)批量是否有要求？

2024/06/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了國(guó)內(nèi)外納米晶藥物的監(jiān)管及上市情況，從納米晶藥物的原料藥、輔料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究與控制、包材與穩(wěn)定性等方面，對(duì)納米晶藥物的藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)進(jìn)行了探討，并結(jié)合案例進(jìn)行分析，以期為相關(guān)研究者提供參考。

2024/11/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享