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各種醫(yī)療器械類產(chǎn)品安規(guī)、電磁兼容EMC的IEC標(biāo)準(zhǔn)、國標(biāo)總結(jié)

2020/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合近年來藥械組合產(chǎn)品的審評(píng)情況，梳理藥械組合產(chǎn)品申報(bào)資料中存在的常見問題和技術(shù)評(píng)價(jià)的難點(diǎn)，分析該類產(chǎn)品的審評(píng)思路，以期對(duì)該類產(chǎn)品的申報(bào)提供參考。

2020/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源類產(chǎn)品研究資料中如何提交生物相容性評(píng)價(jià)研究資料？

2020/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用口罩類產(chǎn)品無菌狀態(tài)交付與非無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品能否按照同一注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)？

2020/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

敷料類產(chǎn)品在進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)研究中，應(yīng)注意哪些問題？

2020/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)節(jié)類產(chǎn)品在以系統(tǒng)或以組件進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，特別是以組件形式進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，產(chǎn)品的研究資料評(píng)價(jià)需包含的產(chǎn)品范圍。

2020/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

不連接互聯(lián)網(wǎng)的軟件類產(chǎn)品是否可以不參照?qǐng)?zhí)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》？

2020/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外輔助生殖用液類產(chǎn)品是否可選擇同品種臨床評(píng)價(jià)路徑開展臨床評(píng)價(jià)？

2021/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)中心發(fā)布《灸療類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則征求意見稿》

2021/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

導(dǎo)尿管類產(chǎn)品同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品的確定原則是什么？

2021/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享