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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2025年4月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息》。
2025/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
進口醫(yī)療器械已在中國境內獲得注冊證，現(xiàn)擬由境外轉移至境內生產，應如何申請注冊？
2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2025年7月135款進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息。
2025/08/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2025年8月122款進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息。
2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2025年9月110款進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息
2025/10/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布2025年11月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息
2025/12/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享
1月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2025年12月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息
2026/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
進口醫(yī)療器械，是指從境外進入中華人民共和國境內的，單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對疾病進行預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解，對損傷或者殘疾進行診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償，對解剖或者生理過程進行研究、替代、調節(jié)，對妊娠進行控制等。
2021/02/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
口腔健康是人體健康的重要組成部分，世界衛(wèi)生組織將口腔健康列為人體健康的十大標準之一。我國是全球口腔醫(yī)療器械的進口大國，海關對此嚴格依法實施監(jiān)管，切實維護國門安全、保障國內消費者的正當權益。今天，小編就為大家解讀進口口腔醫(yī)療器械的詳細流程。
2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為幫助企業(yè)更好地理解政策要求、降低合規(guī)風險，本期文章我們轉載了“上海器審”公眾號發(fā)布的《進口轉國產醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查案例分析（一）》，通過有源醫(yī)療器械產品案例分析，探討進口轉國產過程中注冊現(xiàn)場核查的關鍵關注點，旨在為企業(yè)提供實操參考。
2025/06/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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