中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

問：我司進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品，想在國(guó)外完成包括滅菌等關(guān)鍵工序和內(nèi)包裝（密封）和相應(yīng)質(zhì)檢工作。然后進(jìn)口到國(guó)內(nèi)以后完成最后一道最外層的包裝工作以后進(jìn)行銷售。這樣做可行嗎？

2023/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品在國(guó)外上市時(shí)包含10個(gè)自選配置，銷售到中國(guó)只選配其中的3個(gè)，這種情況是否可以？

2019/01/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文從注冊(cè)主體、體系要求、注冊(cè)資料、申報(bào)要求、注冊(cè)證信息等方面，對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化經(jīng)常采用的幾種合規(guī)路徑及各自的優(yōu)勢(shì)和限制進(jìn)行了以下總結(jié)分析。

2023/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】想咨詢下，對(duì)于進(jìn)口無菌或植入類醫(yī)療器械，在提交其注冊(cè)申請(qǐng)前，是否需要注冊(cè)人完成PQ（性能驗(yàn)證/確認(rèn)）嗎？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械（便攜式制氧機(jī)）首次注冊(cè)體系核查問題

2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，由Suneva Medical，Inc.（以下簡(jiǎn)稱“Suneva”，代理人：杭州圣妮婉貿(mào)易有限公司）申報(bào)的“整形用膠原和PMMA皮下植入物系統(tǒng)（商品名：Bellafill?）”成功獲得NMPA批準(zhǔn)上市。

2024/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó)FDA在多資源平臺(tái)及局長(zhǎng)Hamburg向中國(guó)CFDA所作的公開演講中均聲明，2002年-2010 年美國(guó)進(jìn)口的醫(yī)療器械和輻射類消費(fèi)品翻了兩番。同時(shí)，F(xiàn)DA進(jìn)一步聲明，醫(yī)療器械的進(jìn)口范圍廣泛，且涵蓋所有主要器械類型。

2018/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年12月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品343個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品266個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品37個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品38個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。2023年共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品2728個(gè)。

2024/01/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享

作為醫(yī)療器械管理的無源美容產(chǎn)品，其進(jìn)口、生產(chǎn)和銷售應(yīng)符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，其中企業(yè)在應(yīng)對(duì)無源美容醫(yī)療器械合規(guī)存在六大誤區(qū)。

2021/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

是否可以使用進(jìn)口的動(dòng)物源衍生物，如明膠（取材取豬皮、產(chǎn)地美國(guó)）或膠原（取材于牛跟腱，產(chǎn)地澳大利亞或新西蘭）用于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械？

2023/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享