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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《血糖儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Senseonics宣布FDA批準(zhǔn)全球首款365天全天候檢測(cè)血糖CGM產(chǎn)品---Eversense 365上市。

2024/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

想請(qǐng)教老師二類血糖儀類新產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)，以上三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)如何去兼顧使用？

2025/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025 年 2 月 5 日，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院開創(chuàng)性地提出了一種無創(chuàng)血糖檢測(cè)技術(shù) —— 多重微空間偏移拉曼散射(mμSORS)光譜技術(shù)。

2025/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇魚躍凱立特生物科技有限公司研發(fā)的血糖儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州榮磐醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的血糖分析儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

麻省理工學(xué)院利用拉曼光譜實(shí)現(xiàn)無創(chuàng)血糖檢測(cè)，已進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

2025/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了愛森斯（江蘇）生物科技有限公司研發(fā)的“血糖尿酸測(cè)試儀”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GB/T 19634-2021《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件》。

2026/01/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

適配葡萄糖脫氫酶法試紙的血糖儀（型號(hào)A）與適配葡萄糖氧化酶法試紙的血糖儀（型號(hào)B），型號(hào)A和型號(hào)B可以作為同一注冊(cè)單元注冊(cè)嗎？血糖、尿酸、血紅蛋白檢測(cè)模塊，型號(hào)C具有血糖尿酸血紅蛋白三個(gè)檢測(cè)模塊，型號(hào)D具有血糖尿酸兩個(gè)檢測(cè)模塊，型號(hào)C和型號(hào)D可以作為同一注冊(cè)單元注冊(cè)嗎？

2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享