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通氣鼻貼注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《通氣鼻貼注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）.

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州奇健醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“通氣鼻貼”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州魚躍醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的持續(xù)正壓通氣用鼻罩注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于YY 0671.2《睡眠呼吸暫停治療第2部分：面罩和應(yīng)用附件》標(biāo)準(zhǔn)中的面罩。

2023/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了鼻噴霧制劑研發(fā)策略。

2025/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

人工氣道是指將導(dǎo)管經(jīng)口/鼻或氣管切開處插入氣管內(nèi)建立的氣體通道，可糾正患者的缺氧狀態(tài)，改善通氣功能。氣管導(dǎo)管設(shè)置氣囊這一裝置的目的在于封閉氣道，固定導(dǎo)管，保證潮氣量的供給，預(yù)防口咽部分泌物進(jìn)入肺部，從而減少肺部感染等并發(fā)癥的發(fā)生?，F(xiàn)臨床使用可吸引式氣管導(dǎo)管進(jìn)行持續(xù)或間斷聲門下吸引是一種新的可靠的預(yù)防呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎(VAP)的方法。

2020/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

口咽/鼻咽通氣道在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為08-06-06的口咽/鼻咽通氣道，該產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類。

2023/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)用退熱貼》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施

2022/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享