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本文提出了雜質(zhì)來源分析的重要作用，同時(shí)重點(diǎn)探討了雜質(zhì)研究過程中分析技術(shù)的發(fā)展，尤其在結(jié)構(gòu)鑒定中質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展，與此同時(shí)，根據(jù)國外毒性雜質(zhì)研究的指導(dǎo)原則，明確了雜質(zhì)毒性研究的方法。
2020/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物中的雜質(zhì)分析是一個(gè)非常重要的部分，本文就雜質(zhì)來源分析的重要作用，同時(shí)重點(diǎn)探討了雜質(zhì)研究過程中分析技術(shù)的發(fā)展，尤其在結(jié)構(gòu)鑒定中質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展，與此同時(shí)，根據(jù)國外毒性雜質(zhì)研究的指導(dǎo)原則，明確了雜質(zhì)毒性研究的方法。
2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應(yīng)除了與藥品本身的藥理活性有關(guān)外，有時(shí)與藥品中存在的雜質(zhì)也有很大關(guān)系。對(duì)于原料藥的雜質(zhì)，一般來源于起始物料及反應(yīng)容器、試劑、催化劑、反應(yīng)溶劑、中間體、副產(chǎn)物等；而制劑中的雜質(zhì)主要來源于輔料、溶劑、降解產(chǎn)物、包裝器皿中可提取或滲出的雜質(zhì)等。
2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了基因毒性雜質(zhì)的來源、控制與分析挑戰(zhàn)
2022/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物研發(fā)中基因毒性雜質(zhì)的控制策略與方法探索進(jìn)展。
2026/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品的三個(gè)性質(zhì)為安全、有效和質(zhì)量可控。雜質(zhì)的研究應(yīng)從對(duì)藥品安全性和質(zhì)量可控性兩個(gè)方面的影響來考慮?；瘜W(xué)試劑作為廣義概念上的雜質(zhì)的一部分，也需要評(píng)估其殘留對(duì)藥品安全性和質(zhì)量可控性的影響，其殘留限度的制定也是如此。本文著重論述如何根據(jù)查到的安全性的數(shù)據(jù)計(jì)算化學(xué)試劑允許的殘留限度。
2020/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了有機(jī)雜質(zhì)的產(chǎn)生及控制,制劑有關(guān)物質(zhì)研究及對(duì)方法的要求及關(guān)于限度法控制有機(jī)雜質(zhì)的一些思考。
2021/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對(duì)于基因毒性雜質(zhì)的定義主要是指：一類可與DNA反應(yīng)，造成DNA損傷，在很低水平下即可誘發(fā)基因突變，并可能致癌的雜質(zhì)。主要有PGIs（potentially genotoxic impurities 潛在基因毒性的雜質(zhì)）與GIs（ genotoxic impurities 基因毒性雜質(zhì)）。
2020/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文在查閱最新法規(guī)指南及相關(guān)文獻(xiàn)基礎(chǔ)上，總結(jié)了亞硝胺類雜質(zhì)的來源、控制、限度及檢測(cè)方法等方面的研究進(jìn)展，并提出思考和展望，期望為藥品研究和監(jiān)管工作提供參考。
2024/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文匯總了藥物中常見的基因毒性雜質(zhì)分析方法，主要包括前處理方法和定量方法，旨在為廣大研究者在基因毒性雜質(zhì)分析方法的選擇、開發(fā)和驗(yàn)證提供思路。
2023/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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