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  • 如何控制藥物基因毒性雜質(zhì)？

    何為基因毒性雜質(zhì)？何為基因毒性雜質(zhì)“警示結(jié)構(gòu)”？基因毒性雜質(zhì)嚴(yán)格控制的必要性，常見GTI/PGI，基因毒性雜質(zhì)基本控制思路

    2020/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA對元素雜質(zhì)的法規(guī)要求

    元素雜質(zhì)（Elemental Impurities，EI）是2018年的一個(gè)熱點(diǎn)名詞，它之所以一下火起來，就是因?yàn)槊绹幍洌║SP）要求所有新藥和仿制藥，無論是市售、審評中還是將要申報(bào)的，必須從2018年1月1日起滿足元素雜質(zhì)限度控制通則（USP<232>）的要求。

    2019/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品有關(guān)物質(zhì)研究常見發(fā)補(bǔ)意見及研究思路

    雜質(zhì)是藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，是藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性的重要保障。因此，雜質(zhì)研究是藥品研發(fā)的重點(diǎn)內(nèi)容，絕大部分發(fā)補(bǔ)意見中都包括雜質(zhì)研究問題。雜質(zhì)限度制定不合

    2025/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物研究中雜質(zhì)定量測定的驗(yàn)證要求

    中國藥典對于雜質(zhì)的限度檢測驗(yàn)證的要求包括專屬性，檢測限和耐用性，相比較之前的鑒別測試的專屬性及耐用性，多了一個(gè)檢測限的要求。

    2021/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何把握好雜質(zhì)研究與控制的“度”-案例解讀

    秉承臨床使用制劑、而非原料藥的原則，針對仿制品中特有雜質(zhì)，無論原料藥還是制劑，均以制劑限度予以要求，便可極大程度地減少在原料藥開發(fā)上的資金投入與時(shí)間成本。

    2022/02/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物雜質(zhì)研究方法要點(diǎn)解析

    規(guī)范地進(jìn)行雜質(zhì)的研究，并將其控制在一個(gè)安全、合理的限度范圍之內(nèi)，將直接關(guān)系到上市藥品的質(zhì)量及安全性。

    2023/02/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA介紹亞硝胺雜質(zhì)的致癌效力分類方法

    美國 FDA 藥品審評與研究中心（CDER）在最新一期的科學(xué)聚焦中介紹了使用致癌效力分類方法（Carcinogenic Potency Categorization Approach，CPCA）來確定藥品中 N-亞硝胺雜質(zhì)的推薦可接受限度。

    2025/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 淺談未知雜質(zhì)的研究方案和限度制定策略

    本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限(報(bào)告限，鑒定限，界定限)進(jìn)行簡單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略，文中如有誤讀或理解不準(zhǔn)確之處，請及時(shí)指出，共同提高。

    2022/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 原料藥中潛在基因毒性雜質(zhì)來源及風(fēng)險(xiǎn)評估

    本文介紹了原料藥工藝中潛在基因毒性雜質(zhì)來源的評估、基因毒性雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)評估及基因毒性雜質(zhì)的分類等內(nèi)容。

    2023/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 仿制藥有關(guān)物質(zhì)研究思路及方法開發(fā)

    有關(guān)物質(zhì)的研究思路，雜質(zhì)限度的制定，分析方法的確定，方法學(xué)預(yù)驗(yàn)證。

    2021/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享