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如何確定雜質(zhì)的限度是藥學(xué)研究人員與審評人員不能回避的關(guān)鍵問題，該限度的制訂是否科學(xué)、合理，直接關(guān)系到藥品的安全性與質(zhì)量。

2020/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國藥典對于雜質(zhì)的限度檢測驗(yàn)證的要求包括專屬性，檢測限和耐用性，相比較之前分享的鑒別測試的專屬性及耐用性，多了一個(gè)檢測限的要求。

2019/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該指導(dǎo)原則重點(diǎn)介紹了如何利用亞硝胺類雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)預(yù)測其致癌性，并根據(jù)致癌潛力類型確定該雜質(zhì)可接受攝入量限度的方法。

2025/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了：各國法規(guī)變更史，ICH對元素雜質(zhì)的分類及限度，元素雜質(zhì)的一般控制策略，元素雜質(zhì)的檢測方法的比較及案例分析。

2022/02/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟、美國對雜質(zhì)的控制越來越嚴(yán)格，對此項(xiàng)不斷修訂，中國在加入ICH（人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會(huì)）后對此項(xiàng)檢測也將向國際靠攏，因此了解元素雜質(zhì)分類及限度以及檢測方法尤為重要。

2024/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

檢查藥物中存在的微量雜質(zhì)，首要的問題就是要選擇一個(gè)專屬性強(qiáng)的方法，使藥物對業(yè)含微量雜質(zhì)的檢測也不產(chǎn)生干擾。所以藥物中雜質(zhì)的檢查主要是依據(jù)藥物與雜質(zhì)在物理樓或化學(xué)性質(zhì)上的差異來進(jìn)行。

2023/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問題:臨床一期和二期的長期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)是不是不能超過毒理批次？不是絕對的。

2025/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 于 8 月 7 日發(fā)布定稿指南“亞硝胺藥物成分相關(guān)雜質(zhì)的推薦可接受攝入量限度”.

2023/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了基因毒性雜質(zhì)的定義，有關(guān)基因性雜質(zhì)的參考指南，常見的基因毒性雜質(zhì)，基因毒性雜質(zhì)“警示結(jié)構(gòu)”，以及基因毒性雜質(zhì)的控制方法

2021/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問題:在單雜限度為0.1%，原料藥標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)，描述為0.1%還是0.10%？這個(gè)有什么依據(jù)嗎？

2024/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享