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FDA法規(guī)對(duì)元素雜質(zhì)的限度控制及計(jì)算方法

2022/11/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了NDA申報(bào)中原料藥起始物料的雜質(zhì)限度問(wèn)題。

2023/11/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

技術(shù)問(wèn)答：上市申請(qǐng)時(shí)制劑中元素雜質(zhì)限度制定應(yīng)選第幾法？

2025/11/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

雜質(zhì)限度檢索是所有雜質(zhì)研究的第一步，也是關(guān)鍵一步，下文整理了一些常見(jiàn)亞硝胺雜質(zhì)的已知限度，供大家平時(shí)參考用。

2025/12/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

基因毒性雜質(zhì)的限度確定是藥物安全研究的重要內(nèi)容。有潛在基因毒性的雜質(zhì)根據(jù)其結(jié)構(gòu)特征和毒理學(xué)數(shù)據(jù)可分為5 類(lèi): 已知有致突變性及致癌性的雜質(zhì)、有致突變性但致癌性未知的雜質(zhì)、含有與藥物活性成分結(jié)構(gòu)無(wú)關(guān)的警示結(jié)構(gòu)但無(wú)致突變性數(shù)據(jù)的雜質(zhì)、含與藥物活性成分相關(guān)警示結(jié)構(gòu)的雜質(zhì)以及致癌風(fēng)險(xiǎn)高的特殊雜質(zhì)。本文以毒理學(xué)評(píng)價(jià)的方法，分類(lèi)對(duì)基因毒性雜質(zhì)的評(píng)估策略

2021/03/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

中國(guó)藥典對(duì)于雜質(zhì)的限度檢測(cè)驗(yàn)證的要求包括專(zhuān)屬性，檢測(cè)限和耐用性，相比較之前的鑒別測(cè)試的專(zhuān)屬性及耐用性，多了一個(gè)檢測(cè)限的要求。 同時(shí)，由于雜質(zhì)的限度測(cè)試中，雜質(zhì)的含量

2020/04/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

致突變雜質(zhì)限度，1類(lèi)雜質(zhì)可以按照短周期用藥等比例折算嗎？

2025/09/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

由于雜質(zhì)含量的高低直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量與安全性，所以在創(chuàng)新藥的研發(fā)過(guò)程 中應(yīng)高度重視雜質(zhì)的研究，通過(guò)全面系統(tǒng)的研究合理地確定雜質(zhì)的限度。

2024/10/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

摘要：雜質(zhì)研究是藥物質(zhì)量研究的重要方面，如何制訂雜質(zhì)限度是比較復(fù)雜的問(wèn)題，本文從審評(píng)實(shí)踐中介紹了藥物有機(jī) 雜質(zhì)限度的制定方法，并對(duì)不同類(lèi)別的藥物和藥物研發(fā)不同階段的有機(jī)雜質(zhì)研究進(jìn)行了評(píng)述。

2018/06/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文作為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)探討的系列內(nèi)容，主要結(jié)合ICH對(duì)雜質(zhì)的分類(lèi)、限度制定決策樹(shù)和PDE等理念，以化學(xué)藥品中各類(lèi)雜質(zhì)的限度制定為例，探討藥品中含量限定的意義、限度制定規(guī)則和具體制定方法。

2025/12/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享