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本文探討了關(guān)于早期臨床階段化藥非基因毒性雜質(zhì)限度合理性。

2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了中美歐藥物雜質(zhì)限度法規(guī)要求差異。

2024/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從基因毒性雜質(zhì)的研究思路、來源、分類、限度、檢測方法和研究難點6 個方面進行總結(jié)分析，為藥物中基因毒性雜質(zhì)的檢測提供借鑒。

2020/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為藥品N-亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)的分析方法開發(fā)提供參考，以便更加嚴(yán)格控制此類雜質(zhì)限度，進而保證藥品質(zhì)量安全。

2023/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物雜質(zhì)的研究規(guī)范，雜質(zhì)檢查項目的確定，雜質(zhì)限度的確定，雜質(zhì)的常用檢查方法

2020/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了在EMA亞硝胺雜質(zhì)問答下，9個已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)限度問答。

2022/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了化學(xué)藥品雜質(zhì)分類及限度要求。

2023/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了亞硝胺雜質(zhì)評估與控制之控制限度。

2025/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雜質(zhì)限度制定是很多藥物研究工作的起點，如雜質(zhì)分析方法開發(fā)、雜質(zhì)控制策略和工藝優(yōu)化等。

2022/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析元素雜質(zhì)在藥物制劑中的引入途徑及限度要求，發(fā)現(xiàn)元素雜質(zhì)在元素周期表中呈較規(guī)律分布，而元素雜質(zhì)存在的形態(tài)與其毒性有較大關(guān)系，旨在為藥品質(zhì)量監(jiān)控提供參考。

2020/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享