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本文主要介紹了醫(yī)療器械遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗內(nèi)容。
2021/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
基因毒性、致癌性和遺傳毒性是三個相關但有所區(qū)別的概念，它們在生物學和毒理學中描述了不同層面的物質(zhì)作用和影響。
2025/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文討論了藥物開發(fā)過程中雜質(zhì)研究的階段性目標、監(jiān)管機構對于各階段研究內(nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法。化學合成原料藥的雜質(zhì)研究主要包括工藝雜質(zhì)，如中間體、副產(chǎn)物、遺傳毒性雜質(zhì)、殘留溶劑和元素雜質(zhì)。強制降解試驗常用于研究原料藥和制劑的降解雜質(zhì)。本文討論了藥物開發(fā)不同階段開展強制降解研究的目的和程度。
2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
小編就帶領大家一起解讀ISO 10993-3:2014遺傳毒性測試的標準要求。
2018/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外遺傳毒性試驗常用的為細菌回復突變試驗，體外哺乳動物染色體畸變試驗和體外小鼠淋巴瘤細胞TK試驗。接下來將一一介紹。
2021/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據(jù)GB/T 16886.1-2022 (ISO 10993-1:2018)，以下幾類接觸風險的產(chǎn)品需要考慮進行遺傳毒性檢測。
2023/07/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
ICH M7 介紹了致突變雜質(zhì)的鑒別、界定、分類和控制[1]，筆者作為制藥從業(yè)者，結(jié)合ICH M7，談談致癌物、遺傳毒性物質(zhì)、致突變物質(zhì)等與癌癥的關系。
2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
基因毒性雜質(zhì)也稱遺傳毒性雜質(zhì)或致突變雜質(zhì)，在極低的濃度下即可誘導基因突變，具有潛在的致癌性，近期接連不斷的基因毒雜質(zhì)事件使業(yè)界對其關注程度也越來越高。
2020/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
遺傳毒素是一類極富挑戰(zhàn)性的雜質(zhì)，并已被證明即便在低濃度條件下依然具有毒性。因此美國和歐盟的藥品監(jiān)管機構以及人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）都特別指定了它們在原料藥和成品藥中的限量。通過解析原料藥在美國和歐盟注冊中涉及到的關于基因毒性雜質(zhì)控制的法規(guī)，為中國制藥企業(yè)提供相關技術指導以推動中國藥品出口事業(yè)的增長。
2022/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
遺傳毒性試驗是指，采用哺乳動物或非哺乳動物細胞、細菌、酵母菌、真菌或整體動物測定試驗樣品是否會引起基因突變、染色體結(jié)構畸變以及其他DNA或基因變化的試驗。
2023/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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