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藥品在生產(chǎn)合成和貯運(yùn)過(guò)程中可能引入對(duì)人體有害的雜質(zhì)，其中一部分具有遺傳毒性風(fēng)險(xiǎn)的稱為遺傳毒性雜質(zhì)。后者在很低濃度下即可誘導(dǎo)基因突變和染色體損傷，甚至導(dǎo)致癌癥并危及生命。
2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本綜述通過(guò)查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)、指導(dǎo)原則，從監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的監(jiān)管策略、遺傳毒性雜質(zhì)來(lái)源、檢測(cè)方法及清除策略4個(gè)方面進(jìn)行了系統(tǒng)的總結(jié)綜述。
2024/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我們說(shuō)的遺傳毒性雜質(zhì)控制策略主要針對(duì)API，具體可分為四種控制策略：1、終產(chǎn)品控制；2、中間體控制；3、過(guò)程控制；4、全面深入的工藝?yán)斫狻?/p>
2021/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過(guò)對(duì)各類指導(dǎo)性文件的學(xué)習(xí)總結(jié)，結(jié)合自己的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，對(duì)新藥研發(fā)中遺傳毒性雜質(zhì)研究的一般流程進(jìn)行論述。
2022/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
化藥NDA申報(bào)，對(duì)于QSAR軟件評(píng)估是陰性的雜質(zhì)，如果超過(guò)界定限，除了做一般毒理研究，還需要做遺傳毒性體外試驗(yàn)么，比如Ames和染色體突變？
2024/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從識(shí)別警示結(jié)構(gòu)、文獻(xiàn)及數(shù)據(jù)庫(kù)檢索、量化構(gòu)效關(guān)系軟件預(yù)測(cè)、體內(nèi)外遺傳毒性試驗(yàn)、依照法規(guī)和指南要求制定合理限度等方面綜述了評(píng)估雜質(zhì)基因毒性的研究策略。
2023/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在EMA，F(xiàn)DA以及ICH發(fā)布的指導(dǎo)原則中均將警示結(jié)構(gòu)作為區(qū)分普通雜質(zhì)和潛在遺傳毒性雜質(zhì)的主要標(biāo)志。本文就警示結(jié)構(gòu)的起源、發(fā)展和識(shí)別進(jìn)行簡(jiǎn)要論述。
2024/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在藥物開發(fā)過(guò)程中，遺傳毒性和致癌性雜質(zhì)的研究和控制涉及多個(gè)學(xué)科，例如原料藥合成工藝、分析、毒理等。在這個(gè)多學(xué)科交叉的領(lǐng)域內(nèi)，警示結(jié)構(gòu)承擔(dān)了連接工藝質(zhì)控、分析檢測(cè)、毒理學(xué)評(píng)估的紐帶作用。
2022/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了國(guó)內(nèi)外遺傳毒性雜質(zhì)監(jiān)管現(xiàn)狀并對(duì)藥物雜質(zhì)進(jìn)行了解讀。
2023/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
原料藥的合成涉及反應(yīng)物、試劑、溶劑、催化劑和其他加工助劑的使用，因?yàn)槠渲械幕瘜W(xué)反應(yīng)和終產(chǎn)物降解，原料藥及制劑中會(huì)存在雜質(zhì)。
2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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